各医疗卫生单位：

　　为进一步加强医疗机构医疗器械监督管理，规范医疗器械使用行为，保障人民群众用械安全有效，现将《象山县医疗机构医疗器械监督管理办法》印发给你们，请遵照执行。

　　该办法自2011年3月1日起实施，原《象山县医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法》（象药监［2004]63号）及《象山县县级医院医疗器械使用日常监管规范》（象食药监［2007]16号）文件同时废止。

　　附件：《象山县医疗机构医疗器械监督管理办法》

象山县食品药品监督管理局

　　二〇一一年一月三十日

　　象山县医疗机构医疗器械监督管理办法

第一章 总则

　　第一条 进一步加强医疗机构医疗器械监督管理，规范医疗器械使用行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律、法规、规章及有关规定，结合我县实际，制定本办法。

    第二条 本县行政区域内医疗机构医疗器械的采购、储存、使用适用本办法。

　　第三条 医疗机构医疗器械使用管理应遵循依法规范、安全有效、科学便捷的原则。

第二章 人员制度管理

　　第四条 医疗机构是医疗器械质量安全第一责任人；医疗机构主要负责人对本单位医疗器械质量管理负全面责任；医疗机构医疗器械质量管理负责人对医疗器械质量管理负直接责任。

    第五条 医疗机构应加强本单位医疗器械质量管理工作，根据其规模和管理需要，设置管理组织或配备管理人员。

　　县级医院应组建医疗器械质量管理委员会，设置设备科并配备专职管理人员；其他医院类医疗机构应组建医疗器械质量管理领导小组，明确医疗器械质量管理科室并配备管理人员；非医院类医疗机构应落实医疗器械管理人员。

　　第六条 医疗机构医疗器械质量管理组织及管理人员应贯彻、落实国家医疗器械管理的相关法律、法规，行使医疗器械质量管理职责，负责医疗器械质量管理的组织、协调、检查和落实工作，在医疗机构内部对医疗器械的质量具有否决权。

　　医疗器械质量管理组织及管理人员应履行以下职责：起草和制定医疗器械质量管理制度，指导和监督医疗器械质量管理工作，负责医疗器械采购、验收、储存、发放、使用、维护、报废、销毁和不良事件监测等相关日常管理工作，建立和保存质量管理档案，对相关人员进行教育培训，定期组织考核等。

　　医疗机构其他科室和部门应执行医疗器械质量管理制度，有人负责并配合开展医疗器械质量管理工作。

　　第七条 负责医疗器械质量管理工作人员，应熟悉医疗器械相关法律、法规及规章，掌握医疗器械的基本知识、技能，并能安全有效地开展工作。

　　第八条 医疗机构医疗器械管理制度应符合有关法律、法规、规章及本办法的规定，并与本单位实际相结合。

　　管理制度应包括：医疗器械采购审报制度，供货商资质审核及评价制度，医疗器械进货查验制度，医疗器械储存养护制度，医疗器械出库复核制度，不合格医疗器械管理制度，医疗器械不良事件和使用安全事故报告管理制度，口腔义齿材料管理制度，医疗仪器设备安全使用管理制度，医疗仪器设备维护和安全检测制度，植入性医疗器械管理制度，医疗仪器设备、植入性医疗器械使用人员培训考核制度等。

　　第九条 医疗机构应每年组织直接接触无菌医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、法定传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病患者，应及时调离岗位。

第三章 医疗器械供货商管理

　　第十条 医疗机构应从具有合法资质的企业购进医疗器械，首次采购应向供货商索取下列加盖供货商红章的资料：

　　（一）供货商《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）复印件；

　　（二）供货商《企业法人营业执照》复印件；

　　（三）《医疗器械注册证》及其附件复印件；

　　（四）采购合同或质量保证协议书；

　　（五）销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖企业红章和企业法定代表人印章或者签名）;

　　（六）销售人员身份证复印件。

　　采购植入性医疗器械还应索取生产商、销售商或代理机构出具的授权书或协议书；采购有质量检验要求的进口医疗仪器设备还应

　　索取检验质量报告书复印件；委托有资质的医疗器械生产企业加工定制式义齿还应签订《定制式义齿委托加工协议》。

　　第十一条 医疗机构取得由卫生行政主管部门统一装备的医疗器械，应至少索取本办法第十条第一款第（一）、（二）、（三）项证件资料及供货商的质量保证协议书。

　　接受其他单位（个人）赠送或捐助的医疗器械，应至少索取本办法第十条第一款第（三）项证件资料及赠送（捐助）者供货商的质量保证协议书并保存相关证明文件。

　　第十二条 医疗机构应加强对供货商的资质审核和查验，通过查询国家和省级食品药品监督管理局网站公开的基础数据等多种途径，核对证照中生产或经营范围是否与所供应的品种相符，证照是否伪造、涂改、过期，确保拟购产品及供货商资质证明的真实性，必要时应电话核实或实地考察。

　　医疗机构应加强对供货商销售人员身份合法性和真实性的审查。

　　第十三条 医疗机构应加强医疗器械供货商的管理，对首次采购供货商应按相关程序审核批准后，方可列入合格供货商名单，并明确供货商供货品种，编制合格供货商名单及其供应产品目录。医疗机构医疗器械质量管理部门应将植入性医疗器械合格供货商情况及其供货品种目录抄告本单位各有关临床科室。

    第十四条 医疗机构应定期对合格供货商进行评价，评价内容应至少包括供货能力、产品质量、售后服务、证照提供等，评定不合格的应从合格供货商名单中删除。

　　评价工作每年度应至少进行一次，必要时可随时进行。

    第十五条 医疗机构应建立合格供货商档案，内容应至少包括：首次采购供货商审核批准记录、本办法第十条规定的供货商证件资料、供货商评价记录等。

第四条 医疗器械的采购与验收

　　第十六条 医疗机构应于每年年初向卫生行政主管部门上报医疗器械年度采购计划，并按规定提请医疗仪器设备购置可行性报告。

　　第十七条 医疗机构应从已审核批准的合格供货商及其供货品种目录范围内采购医疗器械，采购应由医疗器械质量管理部门统一进行，其他部门或个人不得自行采购。

　　第十八条 医疗机构购入的医疗器械必须附有产品原出厂包装和完整的中文说明书、标签、包装标识及合格证明，内容应符合国家食品药品监管局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求，并与产品相一致。

　　第十九条 购进医疗器械应索取加盖供货商红章的合法票据和随货单据，随货单据内容应至少包括：购销单位、产品名称、规格型号、数量、价格、产品批号（编号或生产日期）、有效期、生产厂商、销售日期等。

　　第二十条 医疗机构之间转让在用医疗仪器设备，出让方应提供医疗器械检验机构出具的检验合格报告和本办法第五十三条规定的医疗仪器设备档案资料，受让方应对医疗仪器设备的安全性、有效性进行审核。

　　第二十一条 医疗机构医疗器械质量管理部门应配备验收人员，对购入或拟购入的医疗器械进行验收或预验收。

　　验收或预验收时，应至少对以下内容进行审查核对：

    （一）医疗器械是否属于已审核批准的合格供货商及其供货品种目录范围内；

　　（二）医疗器械产品实物、包装、说明书、标签、合格证、随货单据、销售发票标明的产品信息是否相互一致，是否符合《医疗器械注册证》及其附件的规定；

　　（三）医疗器械随货单据与销售发票标明的供货单位是否相互一致，是否与供货商资质证明的信息相一致。

　　第二十二条 医疗机构医疗器械验收或预验收应形成记录，内容应至少包括：验收日期、供货企业、产品名称、规格型号、生产批号（编号或生产日期）、生产厂商、注册证号、购进数量、购进价格、验收结论等；有灭菌批号、有效期的，还应记录灭菌批号和有效期。医疗仪器设备的验收记录还应包括相关配置和技术性指标。定制式义齿验收还应记录牙位及是否符合定制要求。

　　实行统一配送的村社区卫生服务站等医疗机构验收实物后可在配送单上直接记录验收情况。

　　接受卫生行政主管部门统一装备、医疗机构转让、其他单位（个人）赠送或者捐助医疗器械的医疗机构也应按照本条第一款规定进行验收。

　　验收（预验收）记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。

    第二十三条 医疗器械预验收后确定购入或退货的，应在预验收记录与随货单据上注明购入或退货情况。

　　第二十四条 未经验收（预验收）或验收（预验收）不合格的，不得入库和使用。

　　第二十五条 医疗机构临床科室因急救需要，紧急采购医疗器械的，必须经医院分管领导和医疗器械质量管理部门同意。医疗机构临床科室采购合格供货商供货品种目录内医疗器械的，必须按照本办法第二十一条、二十二条要求对紧急采购的医疗器械进行验收或预验收；采购合格供货商供货品种目录外医疗器械的，还应按照本办法第十条、十二条要求进行索证、查验。医疗机构应指定使用科室人员对供货商销售人员身份进行确认，采购使用情况应及时告知医疗器械质量管理部门。

    第二十六条 对外请医师指定使用的医疗器械，医疗机构必须按照本办法规定进行索证、查验和验收。不符合规定的，医疗机构不得使用。

　　医疗机构不得使用个人提供的医疗器械。

　　第二十七条 有下列情形之一的医疗器械不得入库或使用：

    （一）供货商无《医疗器械生产（经营）企业许可证》或经营范围不符合要求的；

　　（二）产品包装标识、标签、说明书不符合国家规定的；

    （三）进口医疗器械无中文标识的；

　　（四）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的；

    （五）产品外包装已破损或有质量问题、标识不清的；

    （六）存在其他不符合国家法律、法规或规章等规定要求的。

    第二十八条 购入时发现不合格或质量可疑的医疗器械时，医疗机构必须立即停止使用、就地封存并及时向县食品药品监管部门报告，不得擅自处理。

第五章 医疗器械的储存与养护

　　第二十九条 医疗机构应独立设置与其规模相适应的库房，医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密。

    第三十条 医疗机构在急诊室、病区护士站等场所储存医疗器械的，应设立医疗器械二级库房，配备与使用量相适应的专柜或相对独立的存放区域，不得随地摆放医疗器械。

　　第三十一条 医疗器械库房应具备必要的防潮、防尘、防鼠及通风、避光、温湿度控制等设施设备；有特殊储存要求的，应配备相应的设备设施。