各药品经营、使用单位：

　　现将《象山县药械网上监管系统使用管理暂行规定》 印发给你们，请遵照执行。

象山县食品药品监督管理局

　　二〇一〇年十一月十七日

　　象山县药械网上监管系统使用管理暂行规定

第一章  总则

　　第一条 为进一步加强药品、医疗器械（以下简称药械）监督管理，充分运用药械网上直通车监管系统（以下简称直通车）,提升药械质量管理水平，保障人民群众用药用械安全有效。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《宁波市药品（医疗器械）信息管理暂行规定》等法律、法规、规章、规范性文件，结合本县实际，制定本暂行规定。

　　第二条 辖区内安装使用直通车的药械经营企业、医疗机构（以下统称涉药单位）应遵守本规定。

　　第三条 涉药单位的药械质量管理信息应按要求使用计算机信息化管理，并遵循规范、真实、快捷、安全、有效的原则。

第二章  硬件设施要求

　　第四条 涉药单位应至少配备台式计算机、温湿度监测记录仪（单体药店待定）和ZM及以上宽带的网络环境；药械经营企业另应配备销售凭证打印机、产品条码扫描枪；药品经营企业还应配备指纹扫描仪；配备的数量须与经营使用规模和需求相适应。为保障数据安全，涉药单位不得将手提式计算机作为主要的直通车操作工具。

　　第五条 计算机配置要确保各类药械质量管理系统软件的正常运行（一般应配备CPU2.0G以上、硬盘160G以上、内存1G以上，具有14寸以上独立显示器，并安装微软Windowsvers XP或以上的操作系统软件的计算机）。

　　第六条 涉药单位安装的温湿度监测记录仪应合理布局，并能全面监测真实反映药品储存温湿度实际状况，安装后不得擅自变动位置。常态下，每个独立的阴凉库、冷库至少安装1个监测点，大库区每10O㎡（批发企业每300㎡）至少安装1个监测点。

　　第七条 指纹扫描仪由食品药品监管部门统一采购并免费向药械经营企业配发。停业或注销后由食品药品监管部门统一收回。

第三章 软件功能要求

　　第八条 直通车包括企业验收查询、销售查询、库存查询、文件通知、互动信息、药品储存温湿度远程在线监控、药师指纹考勤等软件。

　　第九条 药械经营企业应配备与直通车进行数据连接和传输的进销存管理软件，该软件应具备以下功能：

　　1 、统一使用食品药品监管部门确定的药械信息库标注，实现对药械基本属性（药械名称、批准文号或注册证号、规格、处方分类、剂型分类、生产厂商等信息）的有效管理；

　　2 、具备药械供货商、购进验收、储存养护、销售管理等药械质量管理功能，药品和医疗器械的流程应相对独立，项目内容应符合国家药械质量管理规定要求；

　　3 、能与药械质量管理所需的各类外接硬件设备兼容；

　　4 、具备药械质量管理信息数据的储存、查询、备份功能。

　　第十条 医疗机构应配备与直通车进行数据连接和传输的药械质量管理软件，该软件应具备以下功能：

　　1 、具备药械供货商、购进验收、库存管理、领用调拨等药械质量管理功能，药品和医疗器械的流程应相对独立，项目内容应符合国家药械质量管理规定要求；

　　2 、具备药械质量管理信息数据的储存、查询、备份功能。

　　第十一条 涉药单位应保障直通车正常运行。

第四章 人员配备和培训

　　第十二条 涉药单位应至少配备一名专（兼）职直通车操作人员，负责直通车系统软、硬件的日常维护、调试和应用。

　　第十三条 涉药单位的主要负责人、质量管理负责人、直通车操作员、质量验收员、仓库保管员、质量养护员、销售员等系统使用人员应参加食品药品监管部门组织的系统软件操作培训，掌握操作技能并能熟练操作使用。

　　第十四条 涉药单位应落实直通车操作人员职责，做好药械计算机质量管理和数据上报等各项工作。

第五章 使用操作管理规定

　　第十五条 涉药单位的药械质量管理相关记录必须采用药械经营企业进销存管理软件（医疗机构药械质量管理软件）进行计算机录入。

　　涉药单位应每日进行数据备份，备份数据须储存于移动储存介质内。

　　第十六条 涉药单位在网络出现故障时，应积极采取措施予以排除，并及时向食品药品监管部门报告；短时间内无恢复正常的，经同意可进行手工记录。恢复正常后，应在3日内将未录入的数据重新录入并按规定通过直通车进行上报；其中药师在岗指纹考勤、温湿度监测记录等无法补录的应通过直通车“临时数据上报”栏上报情况说明。

　　药械质量管理数据丢失或破坏的，应在恢复正常后立即恢复备份数据。

　　第十七条 涉药单位安装药械质量管理软件和直通车系统的计算机必须专机专用，不得从事其他与药械质量管理无关的工作，妥善保管用户账号和密码，确保药械质量管理数据安全。

　　第十八条 涉药单位应按照国家药械管理法律、法规、规章及规范性文件要求，在药械经营企业进销存管理软件（医疗机构药械质量管理软件）上及时录入药械质量管理信息，内容包括供货企业资质资料、药械购进验收、储存、养护、销售（领用调拨）、质量控制等信息。

　　第十九条 涉药单位应通过直通车向食品药品监管部门准确上报药械质量管理信息，内容包括供货企业资质资料、购进验收记录、质量养护记录、药品储存温湿度情况、药械库存信息、药械退货记录。

　　药械经营企业还应按要求上报药械销售记录、药品损（溢）记录；药品零售企业还应上报药师签到考勤情况；药品批发企业还应上报质量负责人和质量管理员签到考勤情况；药品连锁企业和实施药品配送的医疗机构还应上报药品配送记录。

　　第二十条 涉药单位录入、上报的药械质量管理信息项目内容应符合国家药品质量管理规定和食品药品监管部门的要求，其中药品购销信．息应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）数量、购（销）日期等内容；医疗器械购销信息应包括医疗器械的产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、注册证号、生产厂商、购（销）货单位、购（销）数量、购（销）日期等内容。

　　第二十一条 已纳入药品储存温湿度远程在线监控的涉药单位，应按照《浙江省药品经营企业药品储存温湿度在线监督管理暂行规定》执行。

　　使用药品储存温湿度远程在线监控系统的单位，应落实专人负责温湿度监控，保证系统的正常、有效运行。

　　第二十二条 已安装温湿度远程在线监控系统的单位，药品储存各库房温湿度必须24小时不间断监测并记录，每日上、下午至少各一次查看温湿度情况，发现药品储存温湿度超出规定范围的（其中阴凉库高于25℃ 时），必须及时采取有效调控措施，确保在库药品储存条件符合规定要求，采取措施情况应在直通车内予以记录。

　　第二十三条 涉药单位因空库而暂停使用温湿度监测记录仪的，应及时向食品药品监管部门报告。

　　第二十四条 已安装使用驻店药师指纹签到系统的药品零售企业，营业期间，在岗驻店药师应实行指纹签到，每天有效签到时间为上午6时至晚上10时。一天只签到1次或2次签到时间间隔不足3小时的为无效签到，连续签到2次且间隔时间不少于3小时（下同）的为上岗半天，连续签到3次为上岗一天，连续签到4次为上岗一天半，连续签到5次为上岗二天；每人每月上岗时间不得少于15天（按累计签到时间计算），并保证营业期间有驻店药师在岗。

　　已安装使用指纹签到的药品批发企业，营业期间，药品批发企业在岗的质量负责人、质量管理员，每天上、下午各签到1次，每月上班签到不得少于30次。

　　第二十五条 药品经营企业销售药品时应实时出具电脑打印的销售凭证。

　　药品批发企业打印的销售凭证应包括供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。

　　药品零售企业打印的销售凭证应包括药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。

　　第二十六条 药品零售企业销售凭证打印机与打印操作应公开。

　　第二十七条 食品药品监管部门要求涉药单位上报临时数据的，涉药单位应通过直通车“临时数据上报”栏在规定时间内予以上报。

　　第二十八条 涉药单位应每天浏览直通车，查阅食品药品监管部门发布的药械质量监管信息等内容。

　　第二十九条 涉药单位应在做好本规定第十八条要求的记录后，2日内通过直通车手动或自动将本规定第十九条要求的记录内容上报食品药品监管部门，其中药品储存温湿度监测情况应每日实时上报。各单位应在每月5日前将上月的直通车使用情况统计汇总表上报食品药品监管部门。

第六章 监督管理

　　第三十条 涉药单位通过药械经营企业进销存管理软件（医疗机构药械质量管理软件）录入和直通车上报的药械质量管理数据，按规定核查认定后作为食品药品监管部门日常监管、信用评价、GSP 认证、许可证换发、重点监管对象确定及案件查处的依据。

　　第三十一条 食品药品监管部门对涉药单位的日常监管采取网上监管和现场检查相结合的方法进行。

　　第三十二条 食品药品监管部门对未按规定要求上报药械质量管理信息的涉药单位，将作为日常监管的重点，加大现场检查力度。

　　第三十三条 药品零售企业、医疗器械经营企业和医疗机构虽有质量管理信息记录，但无正当理由未按规定上报药械质量管理信息累计二次的，记一次轻微不良行为；三至五次的，记一次一般不良行为；累计达六次以上（含六次）或提供虚假数据一次的，记一次严重不良行为。

　　药品批发企业虽有质量管理信息记录，但无正当理由未按规定上报药械质量管理信息的，除按本条前款处理外，还将依据《浙江省药品经营企业药品质量信用分类管理实施办法》及《浙江省药品经营企业信用评价标准》记入企业信用档案。

　　第三十四条 食品药品监管部门将建立健全直通车内部管理制度，加强日常监督管理，公平公正开展网上监督检查，及时发布药械质量管理信息。

　　第三十五条 食品药品监管部门对直通车内涉及商业秘密负有保密义务，不得以任何方式泄露。

　　第三十六条 任何单位或个人不得提供虚假数据或人为导致直通车无法正常运行，不得危害直通车的安全。

第七章 相应责任