卫政法发〔2009〕54 号

 

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

   根据《中华人民共和国食品安全法》，我部组织制定了《食品安全企业标准备案办法》。现印发给你们，请遵照执行。   二○○九年六月十日    

食品安全企业标准备案办法

 

第一条  为规范食品安全企业标准（下称企业标准）备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条  食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向省、自治区、直辖市卫生行政部门（下称省级卫生行政部门）备案：

（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；

（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。

第三条  备案的企业标准的内容应当符合《中华人民共和国食品安全法》第十八条、第二十条的规定。

第四条  集团公司所属企业适用统一的企业标准的，可以由集团公司总部或者其所属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称及地址。

第五条  委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的,受托方或者被授权方应当制定企业标准，并按照规定备案。

第六条  企业标准应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。

企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。

企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S──（年号）

第七条  企业标准备案时应当提交下列材料:
（一）企业标准备案登记表;

（二）企业标准文本（一式八份）及电子版;
（三）企业标准编制说明;

（四）省级卫生行政部门规定的其他资料。

第八条  企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程和与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。

标准比较适用下列原则：

（一）有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较；

（二）没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较；

（三）没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。

第九条  备案的企业标准由企业的法定代表人或者主要负责人签署。

企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的食品的安全性,并对其实施后果承担全部法律责任。

第十条  省级卫生行政部门应当确定一个受理企业标准备案的机构，并予以公示。

第十一条  省级卫生行政部门收到企业标准备案材料时，应当对提交材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：

（一）企业标准依法不需要备案的，应当即时告知当事人不需备案；

（二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即或者在5个工作日内告知当事人补正；

（三）提交的材料齐全，符合规定要求的，受理其备案。

第十二条  省级卫生行政部门受理企业标准备案后，应当在受理之日起10个工作日内在备案登记表上标注备案号并加盖备案章。标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案凭证。

备案号编排格式为：（各省、自治区、直辖市行政区划代码前两位）（四位顺序号）S──（年代号）。顺序号由省级卫生行政部门自行编排。

第十三条  省级卫生行政部门在办理备案过程中不得以任何名义收取费用。

第十四条  省级卫生行政部门应当在发给企业备案凭证之日起20个工作日内向社会公布备案的企业标准，并同时将备案的企业标准文本发送同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门。

企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标准文本。

第十五条  有下列情形之一的，企业应当主动对企业标准进行复审：

（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；

（二）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；

（三）其他应当进行复审的情形。

第十六条  企业标准备案有效期为三年。有效期届满需要延续备案的，企业应当对备案的企业标准进行复审，并填写企业标准延续备案表，到原备案的卫生行政部门办理延续备案手续。

第十七条  企业经复审认为需要修订企业标准的，应当在修订后重新备案。

备案的企业标准有效期届满，但企业未办理延续备案手续的，原备案的卫生行政部门应当通知企业在规定的期限内办理相关手续；企业在规定的期限内仍未办理的，原备案的卫生行政部门应当注销备案。

省级卫生行政部门应当在延续企业标准备案或者注销企业标准备案之日起20个工作日内向社会公布延续或者注销情况。

第十八条  省级卫生行政部门接到有关监管部门通报，企业没有按照备案的企业标准组织生产时，应当按照下列情况作出处理：

（一）对属于本办法第二条第（一）项的企业标准，有关监管部门建议注销备案的，予以注销。

（二）对属于本办法第二条第（二）项的企业标准，予以注销。

第十九条  省级卫生行政部门发现备案的企业标准弄虚作假的，应当予以注销。

第二十条  省级卫生行政部门在注销备案前，应当告知企业有听证的权利。企业要求听证的，卫生行政部门应当按规定组织听证。

第二十一条  2009年6月1日前已经在质量监督部门备案的企业标准，在备案有效期内继续有效，不需重新向卫生行政部门备案。

第二十二条  省级卫生行政部门可以依据本办法制定实施细则。

第二十三条  本办法自发布之日起施行。