朗读
各镇人民政府,各街道办事处,市政府各部门:
为进一步优化生物医药产业创新发展环境,加快推动生物医药产业高质量集聚发展,特制定本意见。
一、适用主体
本政策适用于在本市注册、具备独立法人资格的从事药品、三类医疗器械、二类医疗器械的生产企业。
二、鼓励药品生产企业创新研发
(一)药品上市许可持有人或药品生产企业取得注册批件并在本市产业化的,分阶段给予奖励。
国家创新药(含中药、化学药、生物制品,下同)奖励总额2000万元。取得临床批件或备案件的,按该产品实际研发投入的20%予以奖励,最高不超过200万元;取得药监局报产注册受理通知书的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过800万元;取得注册批件后补足全部奖励。
改良型新药(含中药、化学药、生物制品,下同)、生物类似药(含境内外已经上市的生物制品,下同)奖励总额1500万元。取得临床批件或备案件的,按该产品实际研发投入的20%予以奖励,最高不超过150万元;取得药监局报产注册受理通知书的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过600万元;取得注册批件后补足全部奖励。
仿制药(含境外已上市境内未上市,下同)奖励总额300万元。获药监局报产注册受理的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过100万元;取得注册批件后补足全部奖励。同品种全国前三家取得注册批件的,再奖励200万元。每增加一个规格增加奖励50万元;属于高端制剂,如缓控释口服制剂、缓控释贴剂及脂质体、微球、微乳等注射剂,再增加奖励80万元。
古代经典名方制剂(含同名同方,下同)奖励总额200万元。获药监局受理的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过100万元;取得注册批件后补足全部奖励。
(二)对原料药登记给予奖励。首次取得登记号的原料药(状态标识为A或A*),给予原料药产品登记人按该产品实际研发投入的30%予以一次性奖励,最高不超过100万元。