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二类医疗器械备案需知
一、依据食药监办械监函[2015]533号文件的要求，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门（目前具体有县局实施）备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。
二、依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，第二类医疗器械经营企业提出备案申请时，应提交以下资料：
（1）网上申报完成后打印的第二类医疗器械备案表（如有多次网上申报操作，应提交确定有效的那份）
（2）营业执照和组织机构代码证复印件； （3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （4）组织机构与部门设置说明； （5）经营范围、经营方式说明；
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