朗读
为了进一步做好2017年龙湾区药品监督管理工作，特制定《龙湾区2017年度药品监管工作计划》，现将其印发给你们，请认真贯彻执行。
2017年4月27日
2017年龙湾区药品监管工作计划
为进一步加强药品生产流通安全监管工作，完善药品风险防控机制，切实保障药品质量安全有效，扎实完成全年药品生产流通监管工作任务，根据《2017年温州市药品安全监管工作计划》、《2017年温州市药品流通监管工作要点》要求，结合我区实际制定本计划。
一、工作目标
深入贯彻落实“四有两责”，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发【2017】13号）、《浙江省食品药品安全“十三五”规划》、《温州市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的意见》总体部署，以市局《2017年药品安全监管工作计划》和《2017年温州市药品流通监管工作要求》为指导，以群众满意度有较大提高、监管成效有较大提升为目标，落实全面落实监管工作任务，完善工作机制，强化风险管控，注重监管实效，扎实完成全年药品生产流通安全监管工作任务，确保人民群众用药安全。
二、工作分工
按照市局《关于市、县食品药品监管事权划分的意见》及区局科、所职责分工有关要求，实行分级负责的原则。药械监管科负责辖区内药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、医院级别以上医疗机构使用药品日常监管工作，指导各基层所日常监管工作；各基层所协助药械监管科开展以上日常监管工作，负责药品零售企业、医院级别以下医疗机构使用药品日常监管工作；药械监管科、基层所各自负责职责内监管工作监管记录录入计算机系统，基层所负责对药品零售企业质量信用进行评定。要健全辖区药品生产经营企业监管档案，及时更新各类检查、抽验及不良行为记录，完善信用等级评定制度，实行分级分类管理。
三、具体工作内容
（一）药品生产领域
1.落实监管责任，强化药品生产安全风险防控。
（1）突出问题导向，完善风险防控工作机制。牢固树立问题导向意识，坚持风险防控理念，正视存在问题，提高查找、分析、解决问题的能力，筑牢药品安全监管篱笆，避免爆发系统性、区域性风险，坚决杜绝重大药品安全恶性事件的发生。要以《浙江省药品生产质量风险管理办法（试行）》和《温州市药品生产质量风险管理办法（试行）》为指导，根据实际情况，健全完善风险排查、评估、控制、处置的风险管控机制，指导企业举一反三排查整治，加强检查、抽验、查处环节的信息沟通，共同抓好药品安全风险防控工作。对关键生产质量风险，在发现并处置后2个工作日内传递至市局药品安监处；其余风险信息，按要求采集后在双月15日前传递至市局药品安监处。
（2）明确监管职责，实施分级分类监管。相关科室要按计划开展检查，健全辖区药品生产企业监管档案，及时更新各类检查、抽验及不良行为记录，完善信用等级评定制度，实行分级分类管理。对于信用监督等级低、变更频繁的企业，及时实行约谈，组织监督检查，警示实施整改。在完成现场检查后，检查报告及时归档，同时15日内上报市局。督促和跟踪缺陷整改落实情况，确保企业完成整改，不留安全隐患。对不符合要求的，及时发出《缺陷整改通知书》（附件1），对违法行为，及时移交稽查部门查处。
2.强化落实企业主体责任，提升企业第一责任人意识。
（1）强化企业第一责任人意识，增强法规意识、质量意识、责任意识、诚信意识的培育建设。根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，落实《浙江省药品生产企业监督等级评定指导原则（试行）》，认真研究企业第一责任人的法律责任，探索信息公开，探讨强化落实企业主体责任的有效办法，变被动接受监管为主动完善内部管理制度，控制药品生产质量风险。
（2）结合省局日常监管办法和要求，研究省政府关于全面推行“双随机、一公开”监管要求，促进企业增强第一责任人的主体责任，以巩固实施新修订GMP为契机，规范药品生产秩序，确保药品质量安全。
（3）相关科室要结合辖区实际，强化法律法规宣传，细化日常监管措施，提高监管效能，调动监管队伍的积极性和主动性，督促企业规范药品生产行为。
3.健全长效机制，加强特药监管不放松。
（1）加强特药管理宣贯，落实监管责任。根据《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》，加强特殊药品管理法规的培训宣贯，落实局长负总责、分管局长牵头抓、科室负责人亲自抓、麻精药品专管人员具体抓的四级监督管理责任制，加强麻醉药品和精神药品监管，防止流弊事件的发生。发生药品流弊事件应立即处置并按要求上报。
（2）制定检查计划，落实日常检查任务。加强特殊药品监督检查，按计划组织开展辖区麻精药品经营企业、使用单位的监督检查，督促落实安全管理制度，落实检查要求。重点加强辖区1家二类精神药品批发企业、1家美沙酮口服溶液使用点以及特药使用单位的监管，对辖区麻、精药品批发经营企业每年至少检查4次，对其它特殊药品经营使用单位每年至少检查1次，对美沙酮口服溶液配制点每年检查不少于2次。重点加强含可待因复方制剂销售的监督检查，发现医疗机构采购频繁或数量偏多等异常情况，应要求药品批发企业立即暂停销售，并立即通报当地卫生行政部门。特殊药品销售流向异常的应及时开展延伸检查，发现违法违规行为，应立即暂停生产经营使用特殊药品，督促整改，依法处理，并及时上报市局。加强与公安卫生等部门沟通，联合开展麻精药品和药品类易制毒化学品监督检查，综合部门力量，探索社会共管。检查记录及时存档，每半年汇总检查情况并上报市局。
4.控制药品安全风险，加强药品不良反应监测。
（1）加强体系建设，强化药品不良反应监测。推进我局监测机构体系建设，进一步发挥基层监测点的监测作用。强化生产企业责任意识，督促企业设立专职监测人员，及时开展分析评价。有效开展死亡病例及严重不良反应的临床调查，指导生产企业开展重点监测与再评价研究，有效控制风险。
（2）加强部门协同配合，完善应急处理机制。加强与卫生部门充分沟通协作、齐抓共管，加强指导临床合理用药，杜绝药物滥用。
（3）确定年度目标考核指标和要求，完成ADR监测任务。根据省中心“稳数量、调结构、提质量、促评价”的原则，确定年度监测任务，努力完成市局下达的2017年的不良反应报告目标值。
5.深化专项行动，提升各项监管成效
（1）加强日常监管力度，落实药品生产监管要求。根据辖区企业实际情况，制订年度日常检查计划，对药品生产企业实施现场检查。将日常检查与各项专项检查相结合，加强医院机构制剂的重点监管，继续探索试行抽样检验评价机制。对低信用等级企业飞行检查覆盖率100%，对辖区内的1家医疗机构制剂室日常检查每年不少于1次、2家原料药生产企业日常监管每年不少于1次、取得出口欧盟原料药证明文件的品种按原料药管理纳入日常监管，加强委托生产日常监管，督促药品生产企业落实“药品生产企业年度报告”制度并按时上报市局。应督促和跟踪省局、市局飞行检查企业缺陷整改落实的情况，确保企业完成整改，及时关闭生产质量风险。
