各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：
    为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），规范甲类大型医用设备配置许可管理，根据我委、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号），我委研究制定了《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》。现印发你们，请遵照执行。  

国家卫生健康委员会
2018年5月30日

甲类大型医用设备配置许可管理实施细则  

第一章  总则

    第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
    第二条 甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。  
    第三条 甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。  
    第四条  国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。
    第五条  国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。  

第二章  配置许可申请与受理