朗读
各镇畜牧兽医站、局属相关科、室：
为了加强兽药经营管理，规范和完善我县的兽药经营市场，确保我县兽药经营市场正常有序，根据国务院《兽药管理条例》等规定，特制定了《海盐县兽药经营质量管理实施办法（暂行）》（见附件）。本办法于
特此通知！
附件：海盐县兽药经营质量管理实施办法（暂行）
二○○八年五月三十日
附件：
海盐县兽药经营质量管理实施办法
（暂行）
第一章 总则
第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，保障兽药安全有效，根据国务院《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于海盐县辖区内兽药经营企业经营活动全过程。
第二章 机构与人员
第三条 兽药经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及所经营兽药的专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训。
第四条 兽药经营企业必须设立质量管理人员，兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得兼职，行使本企业质量管理责任。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并熟悉兽药管理方面的法律、法规规定，具有对兽药质量问题做出正确判断和处理的能力。
第五条 质量管理人员应当相对稳定，变更时应当报原发证部门备案。
第六条 兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的人员，并能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，取得兽药销售职业资格证书，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定。
第七条 兽药经营企业应当定期对所属人员进行兽药管理相关法律、兽药和兽医等相关专业知识、职业道德等方面教育、培训，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。
第三章 场所与设施
第八条 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积不得小于
营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明及相关技术人员执业证明，设置质量信息公示板。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。
兽药经营企业营业场所的增加、减少、迁移应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。
第九条 兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备：
（一）具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；
（二）具有避光、通风、排水等设施、设备；
（三）具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；
（四）具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；
（五）具有符合安全用电要求的照明设备；
（六）具有符合规定的防火、安全设施、设备等。
第四章 环境与卫生
第十条 兽药经营企业应当具有整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。
兽药经营企业不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。
第十一条 兽药经营企业营业、仓库等所有场所应当保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。
第五章 文件与档案
第十二条 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。
记录数据填写应当清晰、工整。确需修改，应当签名和标明日期，并应当保证原数据清晰可辨。不得任意涂改、伪造。
第十三条 兽药经营企业应当建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。
档案保存期限不得少于3年，并应当符合有关规定。
第十四条 兽药经营企业的记录应当至少包括下列内容：
兽药的采购、验收、入库、出库、销售，供货单位，经营的兽药产品目录；票据、记录等有效凭证；
第六章 采购与审核、销售
第十五条 兽药经营企业采购的兽药应当符合下列基本条件：（一）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；
（二）国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；
（三）兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；
第十六条 兽药经营企业应当制定采购程序，确保购进的兽药符合质量要求，并应当将兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的首位条件。
兽药经营企业不得向非法药品生产、经营单位和个人采购兽用原料药，不得向非法兽药生产、经营单位和个人采购兽药，不得向生产、经营单位和个人采购超越法定生产、经营范围的兽药。
第十七条 兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录。
采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等项内容。
第十八条 销售记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。
销售兽药应当开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。
第十九条 兽药经营企业销售兽用原料药时，不得以拆零方式销售，不得销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。
第二十条 兽药经营企业应当向购买者正确介绍、说明经营兽药的功能主治、用法、用量、有效期限，以及配伍禁忌、停药期、存放条件等注意事项。不得随意改变用途，不得夸大作用、疗效，不得误导购药者、询问者。
第七章 管理与服务
第二十一条 兽药经营企业应当依法取得兽药经营许可证和营业执照。并应当按照证、照规定的许可事项从事兽药经营活动。未经许可，不得擅自变更许可事项。
不得伪造、涂改、买卖、出租或者承租、出借或者承借、转让兽药经营许可证或者有关审查、审批事项批准、证明文件。
第二十二条 兽药经营企业分立、合并、异地设置分支机构，变更经营范围、经营地点、企业名称、企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人或者质量管理人员和增减、迁移仓库等事项应当到原审批行政管理部门办理变更手续。
第二十三条 兽药经营企业应当保证所经营的兽药质量。人用药品、假劣兽药、兽药标签或者说明书未经批准的兽药、兽药包装上未附有标签和说明书或者标签和说明书与批准内容不一致的兽药和其他不符合国家有关规定的兽药不得采购、销售。
第二十四条 兽药经营企业不得以任何名义向任何单位和个人提供兽药经营场所、储存场所、营业柜台、票据、证照等，为其经营兽药提供条件。
第二十五条 兽药经营企业发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。
第二十六条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现有关兽药的不良反应时应当立即向所在地兽医行政管理部门报告。
第二十七条 兽药经营企业应当主动接受县级以上兽医行政管理部门组织实施的定期或者不定期的监督检查和立案调查，并应当如实回答执法监督检查和办案人员的询问，及时如实提供各类资料或者样品，不应当有欺骗、妨碍、拒绝等行为、措施、手段消极对待监督检查和立案调查。
第二十八条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，并应当正确指导购买者科学、安全、合理采购和使用兽药。
从事动物疾病诊疗技术咨询服务的技术人员应当符合和遵守有关法律管理规定。
第八章 附则
第二十九条 本规范自
第三十条 本办法由县兽医行政管理部门负责解释。
海盐县农业经济局
