朗读
各医疗美容机构：
为加强医疗美容领域药械质量的监督管理，进一步规范该领域药品和医疗器械（植入性整形材料）的购进和使用，切实保障群众用药用械安全，根据杭州市局关于开展医疗美容领域药械专项检查工作要求，结合余杭区医疗器械“五整治”专项行动工作精神，决定开展医疗美容领域药械使用专项检查,现将有关要求通知如下:
一、检查范围
余杭区各医疗美容机构
二、检查内容
1.各单位医疗器械（植入性整形材料）的购进使用情况，重点检查微整形涉及的一次性注射充填材料，包括注射用修饰透明质酸钠凝胶、医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液、胶原蛋白植入剂等产品。
2.各单位药品购进使用情况，重点检查微整形涉及的按照毒性药品管理的注射用A型肉毒毒素。
三、检查工作安排
专项检查自2014年5月4起至7月25日结束。
（一）检查准备阶段（2014年5月上旬）
由稽查大队制定并下发检查方案。
（二）组织实施阶段（2014年5月中旬～7月中旬）
对辖区内开展医疗美容的医疗机构开展专项检查，对检查中发现的质量可疑药品和医疗器械，予以监督抽样；对检查中发现向医疗机构销售药品或医疗器械的单位有可疑或有违法违规行为，予以追溯；一旦发现存在违法违规行为，予以依法查处，涉嫌犯罪的，移送公安部门。在检查中发现非医疗机构开展医疗美容线索的，及时移送卫生部门并配合其进行调查。
（三）总结上报阶段（2014年7月中旬～7月下旬）
对本次专项检查工作进行全面总结（包括各单位检查的总体情况、检查中是否发现违法违规行为及处理情况、检查中发现的难以处置问题的讨论及意见建议等），进一步探索对开展医疗美容类医疗器械的长效监管机制。
四、工作要求
（一）突出重点，狠抓落实。为确保本次专项检查顺利完成，取得实效，检查可结合日常检查及举报投诉的处理，对监管中存在的薄弱环节，使用的毒性药品、植入性器械和群众较关注的热点问题，予以重点关注，各中队于7月20日将附件2（检查汇总表）电子表格发送至稽查大队沈保忠处。
（二）广泛宣传，扩大影响。通过检查，要加强药品、医疗器械相关法律法规的宣传，并通过各种有效载体宣传此次专项检查的成果，营造社会监督的氛围。
附件：1.医疗美容机构药械使用质量监督检查表
2.医疗美容机构药械使用专项检查汇总表
杭州市余杭区食品药品监督管理局
2014年5月12日
附件1
医疗美容机构药械使用质量监督检查表
被检查单位名称 地址
负责人 联系方式
| 序号 | 一 般 检 查 项 目 | 药品 实施情况 | 医疗器械 实施情况 | ||||||||||
| 1 | 是否建立药品、医疗器械进货查验制度并对相关证明文件进行查验？ | ||||||||||||
| 2 | 是否对购进的药品、医疗器械逐批进行验收，并作记录？ | ||||||||||||
| 3 | 药品验收记录是否包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容？ 医疗器械验收记录是否包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，是否进行记录？ | ||||||||||||
| 4 | 是否设立与其规模相适应的药房（药库），药房（药库）是否与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备？ | ||||||||||||
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