朗读
关于进一步加强生物制品监管工作的通知
三食药监〔2007〕25号
各有关药品经营、使用单位：
为了进一步加强对生物制品的监管，推动生物制品批签发工作，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》、《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国食药监注〔2004〕509号）、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》（国食药监注〔2005〕424号）、《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》（国食药监注〔2007〕284号）的有关规定，我局决定进一步加强对我县药品经营企业、使用单位的生物制品的监管。现将有关事宜通知如下：
一、生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
二、国家局规定，自2007年6月1日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，至2008年1月1日，对所有上市销售的血液制品实施批签发。期间对血液制品不同品种陆续开展批签发工作。
三、按照批签发管理的生物制品在销售时未提供《生物制品批签发合格证》，药品经营、使用单位不得验收、入库、销售、使用。
四、在规定实施批签发日期前已经上市流通的产品，可使用至其有效期满。
五、药品经营企业在销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批《生物制品批签发合格证书》复印件。使用单位也应向销售企业索取加盖该企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
六、各药品经营使用单位对生物制品批签发工作予以高度重视，认真落实文件精神，确保生物制品安全有效。
二○○七年八月七日
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