各县（市）区市场监督管理局，各功能区分局：

根据省委、省政府关于开展“精准对接、精准服务”支持医疗器械产业发展的部署，按照省食品药品监督管理局《贯彻落实<省政府办公厅关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见>责任分工方案》（浙食药监办发〔2015〕9号）、市局《开展“践行‘三严三实’、精准服务企业”活动实施方案》（甬市监办〔2015〕194号）要求，结合工作职责，市局制定了《落实“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展实施意见》，现予印发，请认真抓好贯彻落实。

宁波市市场监督管理局

2015年11月6日

落实“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展实施意见

一、畅通产品检验和注册审评渠道。加强对2家上市企业、4家“3315计划”创业创新团队、重点发展企业及相关产业园区医疗器械企业的对接服务，及时掌握企业产品注册进程，协调解决产品检验、技术审评、体系考核等方面问题，推进企业产品注册和上市速度。对省内首次注册产品、具有发明专利或者承担国家、省、市各级科研课题的医疗器械生产企业，按照早期介入、专人负责、科学审批原则，在标准不降低、程序不减少前提下，开辟绿色通道，予以优先办理。

二、加快医疗器械企业准入许可审批。进一步提高效率，缩短第二、三类医疗器械生产企业许可事项办理时间，将企业开办、延续从原30个工作日减至15个工作日，变更从原15个工作日减至8个工作日。对第一类医疗器械生产企业、第一类医疗器械产品及第二类医疗器械经营企业备案原则上一次性办结。积极配合省局开展医疗器械注册核查工作，推进新产品上市进程。

三、支持医疗器械新业态发展。在法规框架范围内，支持医疗器械企业开拓新业务，研究制定《宁波市医疗器械委托贮存配送管理暂行规定》、《宁波市医疗器械融资租赁经营有关事宜的指导意见》，对医疗器械批发企业开展贮存、配送业务及融资性租赁经营行为提出操作意见，指导准入检查和日常监管工作。及时回应基层反映，对新法规实施后，就如何依照规范要求引导企业从法律依据、把握认定、程序要求等方面提出具体操作意见，促进我市医疗器械产业健康发展。

四、发挥监管部门指导督促作用。加强政策研究，出台《宁波市医疗器械经营企业飞行检查工作程序（试行）》、《宁波市在用医疗器械（设备类）重点监管目录（试行）》、《宁波市医疗器械生产企业质量安全信用等级评定指导意见》、《宁波市医疗器械经营企业质量安全信用等级评定指导意见》、等规范性文件，规范医疗器械质量管理。2015年底前，全市第三类医疗器械生产企业规范通过率100%，“十三五”期间所有生产、经营企业规范全覆盖。落实分类分级监管模式，统一检查标准，组织开展医疗器械系列专项整治，对高风险、低信用生产和经营企业实施飞行检查，严厉打击违法违规行为，营造规范有序的市场环境。