各县（市）区局、功能区分局：

为规范医疗器械经营企业的质量管理，强化企业责任意识，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，市局制定了《宁波市医疗器械经营企业质量管理规范自查报告指导意见》（以下简称《指导意见》）。现印发给你们，请按照《指导意见》要求医疗器械经营企业开展年度质量管理自查工作。

宁波市市场监督管理局

                                     2016年2月15日

宁波市医疗器械经营企业质量管理规范自查报告指导意见

为推进医疗器械经营企业建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合规范要求，指导企业准确报告质量管理的运行情况，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，结合我市实际，制订本指导意见。

一、凡住所在宁波市从事第三类医疗器械经营企业及第二类医疗器械批发企业，应当根据医疗器械经营质量管理规范的要求进行全项目自查，如实反映企业的质量管理运行情况，并按照《指导意见》上报年度质量管理自查报告。

二、企业主要报告本年度的质量管理制度的制定和落实情况，包括：企业基本情况，人员与培训，设施与设备，采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输，售后服务、不良事件、产品召回、接受抽验、行政监督检查、行政处罚、奖励等执行情况（详见附件）。

三、取得第三类医疗器械经营及第二类医疗器械批发企业资质的企业，应于每年12月30日前，将本年度的质量管理规范自查报告（电子和书面）报所在地县（市）区监管部门。

四、企业所在地县（市）区监管部门应认真审阅医疗器械经营企业年度质量管理自查报告，并以此作为辖区医疗器械质量状况分析报告和企业年度质量信用评定的参考资料。

五、第三类医疗器械经营企业未按规定提交质量管理规范自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处理。

六、本指导意见自印发之日起生效。上级部门另有评定办法的从其规定。

附件：《宁波市医疗器械经营企业质量管理规范自查报告》