浙卫发〔2020〕20号

各市卫生健康委：

       现将《中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。

浙江省卫生健康委　

2020年5月26日　

（信息公开形式：主动公开）

中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行）

       为做好中国（浙江）自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案与监督管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》 《国家卫生健康委 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》等有关规定，制定本实施细则。 

       一、适用范围

       （一）本实施细则所指的中国（浙江）自由贸易试验区（以下简称自贸区）范围，是根据《国务院关于印发中国（浙江）自由贸易试验区总体方案的通知》（国发〔2017〕16号）确定的实施范围。

       国家对中国（浙江）自由贸易试验区实施范围有新规定的，从其规定。

       （二）社会办医疗机构执业地址以及乙类大型医用设备配置使用地址一致，且均在自贸区实施范围内的，配置乙类大型医用设备实行备案管理。

       （三）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）乙类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”在浙江省域范围内的配置不适用备案管理。

       二、规划标准

       （四）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，不纳入浙江省乙类大型医用配置规划和年度计划。 

       （五）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应符合《浙江省乙类大型医用设备配置技术评估标准（2018）（试行）》（浙卫发〔2019〕19号）要求，取消对于社会办医疗机构床位（核定/开放）总量要求，取消重点学科、科研等项目要求，配置首台乙类大型医用设备的综合医院的医疗业务量要求按照标准减半计算，中医医院（中西医结合医院）、专科医院的医疗业务量要求再减半计算。取得《医疗机构执业许可证》1年内的自贸区社会办医疗机构适用新建医疗机构配置乙类大型医用设备技术评估标准。

       技术评估标准有新增修订的，遵照新增修订后的技术评估标准要求。

       三、备案方式

       （六）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备安装验收完毕投入医疗服务前，应通过大型医用设备配置与使用监督管理平台提交电子版备案材料，并向省卫生健康委提交纸质备案材料一份，纸质材料与电子版材料的内容应当一致。

       （七）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案，应当提交下列材料： 

       1．自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案表（附件1）；

       2．《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；

       3．《统一社会信用代码证》复印件；

       4．医疗质量安全制度复印件；

       5．法定代表人身份证明复印件；委托办理的提供授权委托书原件及受委托人身份证明复印件；

       6．与功能定位、临床服务需求相适应，具有与配置的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员等自评材料（复印件）（要求见附件2）：

       （1）电离辐射类设备提供已登记所安装设备内容的《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》正、副本复印件；

       （2）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与配置的大型医用设备相适应的技术条件，和具备相应资质、能力的专业技术人员等材料复印件（按照《浙江省乙类大型医用设备配置技术评估标准（2018年）（试行）》（浙卫发〔2019〕19号）对应的规格类型乙类大型医用设备技术评估标准要求项目逐一提供）。