各所、科、队、委、中心：

现将《鹿城区市场监督管理局药品安全检查员管理暂行办法

》印发给你们，请遵照执行。

                                                         温州市鹿城区市场监督管理局

                                                               2018年3月1日

                       鹿城区市场监督管理局药品安全检查员

                                 管理暂行办法

第一章     总则

第一条 为规范药品和医疗器械监管现场检查工作，加强检查员管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等规定，及《温州市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的意见》（温政办〔 2012 〕171 号），《关于进一步加强我市药品监管队伍建设的意见》（温市监党〔2016〕26号）、《鹿城区市场监督管理局关于加强药品安全监管的指导性意见》等文件精神，制定本办法。

第二条 本办法所指的药品安全检查员，是指由鹿城区市场监督管理局（以下简称区局）依据相关法律法规要求，对药品和医疗器械生产、经营、使用等环节开展现场检查的专业技术人员。

第三条 检查员管理遵循依法依规、公开公正、责权一致原则。

第二章 组织机构

第四条 鹿城区市场监督管理局药品安全检查员队伍由药械科、机动二大队、保化科、药学专业人员（药学、医学、医疗器械、生物医学工程等相关专业背景）和熟悉药械监管其他专业人员组成，药品安全检查员必须经培训考核合格后担任。统一由药械科牵头组织开展监督检查工作。

第三章  权利义务

第五条 药品安全检查员具有以下权利：

（一）具体按照检查员检查标准开展现场检查、查阅记录、提取相关证据；

（二）对申报企业开业前三天开展日常监管、对开业企业是否符合有关规定等独立发表意见；

（三）参加专业培训；

（四）开展日常监管、飞行检查、专项检查、专项整治、认证检查等工作；

（五）法律法规规定的其他权利。

第六条 检查员应履行以下义务：

（一）遵守药品和医疗器械监管相关法律法规，科学、公正、文明检查；

（二）接受检查任务安排，无正当理由不得推脱和拖延检查任务；

（三）基于

现场情况和申报资料，及时、准确、全面报告检查情况；

（四）遵守检查工作纪律要求，保守秘密；

（五）因工作单位调动、岗位调整、身体健康等原因无法正常履职，检查员应及时提出调整申请； 

（六）自觉接受社会、区局和企业监督；

（七）法律法规规定的其他义务。

第四章  人员要求

第七条 检查员应符合以下基本条件和要求：

（一）熟悉药品和医疗器械监管有关法律法规、技术规范等；

（二）具有国家承认的药品、医疗器械相关专业大专以上学历或中级及以上技术职称或熟悉药械知识，爱好药械相关工作的人员；

（三）具有较强的观察分析、沟通交流和文字表达能力；