朗读
各科（室）、所（队）、直属单位、协（委）会：
为了进一步做好2015年龙湾区药品医疗器械监督管理工作，经局长办公会议讨论通过了《龙湾区2015年药品医疗器械日常监管工作计划》，现将其印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：执业药师行为监管信息表
2015年4月29日
龙湾区2015年度药品医疗器械日常监管工作计划
为加强辖区内药品医疗器械安全监管工作，规范药品医疗器械的生产经营使用行为，保障人民群众用药用械安全，根据省市局对药品医疗器械日常监督管理要求，特制定2015年我区药品医疗器械日常监管工作计划。
一、工作目标
完善药品医疗器械安全风险防控机制，探索制度创新，推进电子监管，完善考核机制，按时完成药品医疗器械安全监管工作任务；扎实开展医疗器械“五整治”回头看工作，贯彻实施医疗器械生产、经营质量管理规范，进一步提高执法水平，完善药品医疗器械质量安全长效监管机制，全面增强药品医疗器械专业监管能力。加强辖区内药品医疗器械生产经营企业、医疗机构的药品医疗器械质量管理规范工作，促进药品医疗器械流通使用日常监管工作规范化、制度化，保障公众用药用械安全。
二、工作分工
药械监管科负责辖区内药品医疗器械生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、医院级别以上医疗机构药械使用日常监管工作，指导各基层所队日常监管工作；各基层所队协助药械监管科以上日常监管工作，负责药品零售企业、医疗器械经营企业、医院级别以下医疗机构日常监管工作；药械监管科、基层所队各自负责职责内监管工作监管记录录入计算机系统，基层所队负责对药品零售企业信用进行初评，药械监管科进行复核。
三、工作内容
(一）坚持以问题为导向，消除风险隐患。
以《温州市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的意见》和《温州市食品药品监督管理局关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》为指导，强化风险管控意识，建立完善风险管理制度，落实有效工作措施，推进药品安全风险防控工作。结合实际工作，排查质量隐患风险。推行医疗器械重点产品风险会商工作。按照《浙江省食品药品安全风险会商办法》，实施贯彻《医疗器械生产企业供应商审核指南》，检查重点产品生产企业的重点原、辅材料质量管控，生产过程重点关键点实施系统风险管控，对经营使用的高风险医疗器械产品质量管理及时发现及时整改，收集、分析和评估医疗器械生产经营使用过程中存在风险因素和潜在的缺陷，形成评价书面报告，研判潜在风险点及风险程度，采取相应防控整治措施，及时消除风险，努力提高医疗器械质量安全风险会商水平和防控能力。
(二）控制质量风险，强化药品医疗器械生产经营使用监管。
1、加强日常监管力度，落实药品医疗器械生产监管要求。
强化企业第一责任人意识，签订药品医疗器械质量安全责任承诺书。根据年度检查计划，结合辖区实际情况，开展各类监督检查。将日常检查与各项专项检查相结合，主要采取飞行检查的方式实施系统检查、跟踪检查或专项检查，加强高风险医疗器械生产企业监督检查工作，探索试行抽样检验评价机制。对高风险药品医疗器械、低信用等级企业增加检查频次。落实药品生产质量年度报告制度，评估生产偏差，掌握动态信息，控制质量风险。
2、推进医疗器械生产经营企业《规范》实施工作。
根据国家局要求，对生产经营企业的检查转向符合《规范》要求的检查方式，全面实施《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》工作，保证企业质量体系有效运转。对无菌、诊断试剂医疗器械生产企业执行《规范》后，结合实行注册产品技术要求的符合性检查，产品组成是否发生实质性变化，跟踪检查重点生产过程记录及检验记录是否可追溯，对企业去年检查和内审发现缺项按照企业质量管理体系受控文件要求进行软件、硬件核对是否持续，对生产工艺变化的工序和人员变更进行现场检查是否保持法定有效。对第三类未通过《规范》考核的生产企业，应督促其按要求完善质量管理体系，确保今年通过考核。对经营第三类的实行《规范》全项目质量管理和全项目年度自查报告制度，二类备案经营按照《规范》进行核查，经营规范重点关注医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输和售后服务等环节的质量控制措施；从事第一类、第二类、第三类应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类批发以及第三类零售经营企业应当建立销售记录制度。
3、推进新修订药品经营企业GSP实施工作。
督促尚未通过新修订药品GSP检查的药品经营企业加快实施进度，防止无证经营和违规处理库存药品等风险隐患的发生；并切实做好新修订GSP检查整改和不通过企业的后续药品质量安全监管工作。积极配合省市局做好药品批发零售企业飞行检查工作。
4、深化药品、医疗器械经营企业药品质量信用体系建设。
各基层所要准确、及时录入各类监管信息，及时做好药品零售企业信用等级初评工作；严格实施分级监管，提高低信用等级企业的监管频次，并建立风险约谈机制；加大信用等级评定结果的公示力度，充分发挥信用机制惩戒功能。正面宣传诚信企业，警示失信企业。引导企业践行诚实守信的管理理念，建立自我约束机制，不断提高经营管理能力。继续完善信用评价体系，认真组织开展医疗器械生产经营企业信用体系建设和信用评定，建立健全国家、省高风险重点品种生产经营企业质量监管档案。
5、推进使用环节药品医疗器械质量监管。
进一步推进医疗机构药房规范化建设，按要求组织开展检查，进一步规范药品医疗器械使用行为。结合日常监管、分类管理等工作，进一步强化终止妊娠药品管理，严防妊娠药品流弊。规范医疗机构体外诊断试剂购进使用管理，确保其购进渠道合法，严格依据存储条件存储。继续加强对口腔科所用材料监督工作，重点检查购进及使用的口腔科设备及器具是否具备合法证照；是否确实落实购进索证制度，确保渠道合法，管理规范，防止使用未经注册的金属、陶瓷类、高分子义齿材料，防止从无证企业购进口腔科材料。
（三）做好平安浙江考核及社会公众满意度测评工作。
1、平安浙江考核：按省局平安浙江要求，大力开展药品安全示范创建回头看工作，切实将药品安全工作纳入对部门、街道考核机制。
2、社会公众满意度测评：大力开展药品安全宣传工作，提高社会民众对药品安全知识的知晓率和药品安全工作的满意度。
（四）开展医疗器械产业“精准对接，精准服务”工作。
根据省局产业发展“精准对接，精准服务”专题活动目标考核要求，推动我区相关医疗器械产业健康发展和转型升级，深入调研医疗器械产业发展方向问题，着力解决一些制约医疗器械产业的突出问题，推出重点企业对接服务举措，探索拟建医疗器械重点企业高新产品研究院的可行性方案，深度建立对接发展和服务企业长效机制。
（五）提高监管效率，探索非现场远程监管模式。
结合实施新修订GSP，推进药品电子监管，实现药品电子监管全品种全链条覆盖，将进一步提高药品供应链的可控性与安全性，提升监管效能，提供公众监督手段。药品零售企业全部入网实现核注核销，认真做好分阶段实施的组织和技术指导工作，及时统计报送企业入网情况；协助省局组织向相关企业发放入网证书以及向中国药品电子监管平台提供、维护相关基础数据；组织对入网企业的培训和入网管理工作，督促企业按期全部入网；同时加强已入网药品经营企业监管，督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销和预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台。
（六）落实监管责任，加强对含特殊药品复方制剂购销行为和冷链药品储运环节监督检查。
根据《浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》，加强麻醉药品和精神药品的监管。每年对辖区内麻、精药品生产、使用企业（不包括医院）及定点经营企业检查二次，原则上半年各一次。做好辖区内药品经营企业不合格品、过期、损坏的麻醉药品和精神药品的监督销毁工作。严格规范经营，防止非正常流通和流弊事件的发生。发生药品流弊事件应立即处置并按要求上报。加强与公安卫生等部门沟通，联合开展麻精药品和药品类易制毒化学品的专项检查，综合部门力量，探索社会共管。对于违反规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，应依法吊销其《药品经营许可证》。加强疫苗等冷链药品储运环节监管，重点关注冷链储存管理和验证工作开展的情况。对不符合冷链管理要求的企业，一律限期整改，对未在规定条件下储存、运输疫苗的要依法进行查处；达不到规定要求的，坚决核减其冷链药品经营范围。对于社区卫生服务中心以上的各级公立医疗机构，要重点针对其冷链药品管理进行监督检查。
（七）开展专项检查，增强重点监管成效。
1、打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动：根据总局安排，将于2015年3月至9月开展为期半年的专项整治行动。以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击销售、使用假劣药品行为，严肃查处从非法渠道购进药品行为，切实解决基层药品安全存在的突出问题。凡存在购进和销售假药的药店，一律吊销药品经营许可证；凡发现购进和使用假药的诊所，要配合卫生计生部门坚决取缔。
2、加强中药制剂和中药饮片监管。
贯彻《关于进一步加强中药材管理实施意见的通知》（浙食药监〔2014〕2号）精神，进一步规范药品经营企业和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为，确保购销合法，票据索取、台帐记录、入库验收和储存养护符合规范要求。对辖区内城乡集贸市场中药材质量情况进行定期检查，坚决查处经营户违法出售掺杂掺假、人工增重、硫磺熏蒸等假劣中药材、非法销售中药材以外药品和非法出售国家禁止在城乡集贸市场销售的中药材等行为。
3、继续加强全区医疗保险定点机构的药品质量监管。
