各科（室）、所（队）、直属单位、协（委）会：

为加强医疗器械经营监管，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据浙江省食品药品监督局关于实施《医疗器械经营质量管理规范》有关事项的通知（浙食药监规〔2015〕26号）和关于印发《温州市全面推进医疗器械经营质量管理规范实施工作计划》的通知（温市监械[2016]2号）等文件要求，结合前期对全区医疗器械经营企业规范实施的摸底调查，制定《温州市全面推进医疗器械经营质量管理规范实施工作计划》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

2016年2月24日

温州市龙湾区全面推进医疗器械经营质量管理规范实施工作计划  

根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）2014年第58号公告《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、国家总局第8号令《医疗器械经营监督管理办法》和《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号，以下简称《现场检查指导原则》）的精神，按照省局实施《医疗器械经营质量管理规范》有关事项的通知（浙食药监规〔2015〕26号）和市局关于印发《温州市全面推进医疗器械经营质量管理规范实施工作计划》的通知（温市监械[2016]2号）要求，制定以下工作方案。

一、指导思想

根据医疗器械监管法律、法规的要求和产业发展的需要，全面推进《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称GSP或《规范》）的实施，强化医疗器械经营质量监管，切实保障人民群众用械安全有效。

二、工作目标

自2016年2月1日起，全区医疗器械经营企业都要符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系并有效运行，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械产品安全、有效，促进医疗器械产业提升发展。

三、实施GSP内容

（一）明确分工

1、药品医疗器械监管科组织全区医疗器械GSP实施工作，协调组织参加上级局医疗器械GSP检查员培训工作。

2、行政审批科负责医疗器械经营企业行政许可及备案工作。

3、各所主要负责各自辖区器械经营企业日常监管等环节GSP现场检查以及备案后的企业三个月内开展的GSP现场检查工作，负责将辖区内医疗器械GSP检查信息录入省局数据库。

（二）具体实施情况

1、制定计划：药品医疗器械监管科根据市局相关要求，结合本辖区监管实际，制定《温州市龙湾区全面推进医疗器械经营质量管理规范实施工作计划》及实施GSP计划表（附件1）。

2、培训GSP检查员：各所按医疗器械经营企业数量比例配足检查员（不少于2人），并由省药品认证检查中心或市局进行培训，承担本辖区医疗器械GSP检查工作。

3、实施GSP检查：各所及时梳理本辖区医疗器械经营企业规范实施的摸底调查反馈情况，结合本辖区监管实际，合理安排经培训的GSP检查员，根据药品医疗器械监管科制定的医疗器械GSP实施工作计划及实施GSP计划表的要求，有序地开展GSP现场检查工作。

4、工作安排：