各市场监督管理所：

　　为进一步规范定制式义齿使用行为，规范市场秩序，全面提升定制式义齿使用单位的诚信意识，保障人民群众生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用监督管理办法》以及省市局专项检查工作方案要求，制定本方案。

　　一、检查范围

　　辖区医疗机构诊疗范围包含有口腔科的单位，具体名单详见附件1。

　　二、检查重点内容

　　1．采购和使用的定制式义齿及其他齿科耗材是否从持有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的合法企业购进，是否有索取企业合法资质，如：《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》及相关材料；

　　2．产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准的内容一致；

　　3．对采购的定制式义齿及其他齿科耗材是否有建立验收记录；

　　4．对其他库存医疗器械是否定期进行检查并记录；

　　5．是否使用过期的医疗器械；

　　6．对口腔科设备类医疗器械，如三维CT机、牙科综合治疗椅等是否按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录；对于使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；

　　7．是否建立相关的质量管理制度;

　　8．口腔科医疗机构涉及到的药品只有个别少数，因此大家在本次专项检查义齿及齿科耗材的同时，结合日常监管工作的任务要求，也要把药品的使用质量安全一并进行检查。

　　三、检查方式及分工

　　根据省市局关于“双随机”工作的要求，本次专项检查的方式采取交叉检查与辖区监管以及药械科随机抽查的方式开展，专项检查工作成效直接与考核挂钩。各所交叉检查1家次，剩余的自行开展检查工作，为了减少路上时间，交叉检查的具体安排如下：

　　1.交叉检查的单位由药械科提供；