各相关科室、市场监管所：

　　根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于加强无菌和植入性医疗器械生产经营企业监督检查的通知》（食药监办械监〔2017〕10号）（附件7）、浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知》（浙食药监械〔2017〕3号）（附件8）、《温州市市场监督管理局关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作的通知》（温市监械[2017]6号）（附件9）文件精神，结合龙湾辖区实际，现就加强无菌、植入性医疗器械和其他第三类医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作通知如下: 

　　一、工作目标

　　通过对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查, 督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求,督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求,督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，落实生产经营企业和使用单位的主体责任, 提高生产经营企业和使用单位的高风险医疗器械质量管理意识和水平, 保障医疗器械安全有效。 

　　二、检查范围和重点

　　（一）检查范围

　　生产环节:全区一次性无菌以及除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业(目录详见附件1)。 

　　经营使用环节:全区无菌和植入性医疗器械经营企业（目录详见附件2）和辖区所有医院类医疗机构 (目录详见附件3)。 

　　（二）检查重点

　　生产环节:1.对无菌医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》和国家总局《通知》（食药监办械监〔2017〕10号）（以下简称“总局《通知》”）要求，重点检查:（1）采购原材料环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的,相关企业一律不得采购低于相关要求的产品,并应有相应的检验或验证记录；（2）洁净室(区)的控制是否符合要求，净化车间是否有动态检测；（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求,并有相应的检验或验证记录；（4）生产环节是否对特殊工序和关健过程进行了识别和有效控制；（5）产品可追溯性记录内容是否符合要求；（6）标签和说明书的标示是否符合规定。 

　　2.对其他第三类医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》和总局《通知》要求，重点检查:（1）质量管理体系是否建立健全；（2）企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备等并确保有效运行；（3）企业是否建立供应商审核制度,并对供应商进行审核评价；（4）产品是否满足可追溯的要求；（5）是否建立并落实质量控制程序；（6）标签和说明书的标示是否符合规定。 

　　3.建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法并及时收集医疗器械不良信息,是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度,对存在安全隐患的医疗器械, 企业是否采取了召回等措施, 并按规定时间和应急级别要求向有关部门进行报告。 

　　经营环节:各所要按照《医疗器械经营质量管理规范》和总局《通知》要求结合日常监管和医疗器械GSP检查任务等工作合理安排检查工作，重点检查：(1)购销渠道是否合法；(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；(3)是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；(4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。对已通过GSP检查的经营企业，要系统检查GSP的执行情况，需“限期整改”的经营企业要结合整改落实情况开展监督检查。