朗读
局机关各科室、各市场监管所：
为了进一步做好2017年龙湾区医疗器械监督管理工作，特制订《龙湾区2017年度药械监管工作计划》，现将其印发给你们，请认真贯彻执行。
2017年4月5日
2017年龙湾区药械监管工作计划
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），全面推进医疗器械生产、经营质量管理规范（GMP/GSP），强化医疗器械生产、经营、使用单位日常“精准监管”和风险管控，引领“精准服务”产业和社会共治意识。根据国家食药总局、省食药局以及市局关于印发《2017年温州市医疗器械日常监督检查计划》的通知（温市监械【2017】4号）要求，结合我区实际，制订本计划。
一、工作目标
2017年是实施十三五规划的重要之年，也是实施医疗器械新规范的关键之年。要以医疗器械监管水平有较大提高、产业有较大发展、群众满意度有较大提高、无重大安全事件发生为目标，加强医疗器械精准监管，按照医疗器械国家和省重点监管目录，坚持问题导向，对高风险产品的生产经营企业和使用单位全面开展监督检查，依托信息化智慧监管，实现重点企业、重点环节、重点领域、重点时段、重点品种监管可追溯，全面强化医疗器械生产经营使用单位主体责任，有效提升医疗器械监管水平。
二、工作分工
按照市局《关于市、县食品药品监管事权划分的意见》及区局科、所职责分工有关要求，实行分级负责的原则。药械监管科负责辖区内医疗器械生产企业和医院类医疗机构医疗器械使用日常监管工作、指导各基层所队日常监管工作、医疗器械生产企业信用初评；各基层所队协助药械监管科开展以上日常监管工作，负责医疗器械经营企业和医院级别以下医疗机构日常监管工作、医疗器械经营企业信用初评；药械监管科、基层所队各自负责职责内监管工作监管记录录入计算机系统，健全辖区器械生产、经营企业监管档案。
三、具体工作内容
（一）突出重点，全面加强医疗器械日常监管
按照分级分类监管要求，全面加强全区医疗器械生产经营使用单位日常、飞行、跟踪等各类监督检查，一是对4家重点监管生产企业（国家级3家，省级1家）配合市局实施全项目检查，对一次性使用无菌输注器具重点关注原材料供方、技术要求是否满足注册要求；生产管理和质量控制是否可追溯，且各类记录真实可查；建议有条件的企业推进信息化管理工作。对眼科耗材及设备类企业，重点关注非连续生产中的过程控制情况，督促企业保留必要的生产及实验记录，满足《规范》要求；二是对第三类医疗器械经营企业进行规范建设行政指导达100%，根据国家总局《医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（食药监械监〔2016〕37号）、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号）的要求，确定的无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、角膜接触镜类、急救设备类、避孕套等产品为重点监管对象，结合各自辖区监管实际及分级分类监管，增强监管的针对性和有效性；三是根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家总局令第18号）要求，加大对植（介）入类、一次性使用无菌产品、体外诊断试剂、大型医疗设备使用和维护等监管；四是对上年度质量信用等级评定为警示、失信和监督抽样不合格企业开展跟踪检查，加强督促指导，对企业整改措施进行评估和审核，整改仍不到位的，要积极采取相应措施，直至隐患消除，努力确保不发生重大医疗器械安全事件；五是根据国家总局《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求，对说明书或标签中要求冷藏、冷冻医疗器械产品，在生产、运输、贮存和使用中应严格保障全过程、全链条温湿度可控；相关单位应建立相应的管理制度、配备必要的设施设备，专人负责并应保留相应的记录。
(二)巩固成果，全面推进医疗器械生产规范（GMP）
根据省、市局全面推进医疗器械生产质量管理规范的相关文件要求，继续开展医疗器械生产企业的规范核查和整改提升：一是按照《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）的要求，对3家义齿生产企业结合2016年规范核查情况，重点突出企业质量管理体系、人员技术、金属、瓷粉等原材料采购、消毒、检验标准等要求，组织开展现场规范核查；二是对3家一类医疗器械生产企业摸清企业情况，指导企业实施规范，督促企业开展自查、递交申请核查报告，配合市局开展现场规范核查，按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）的要求，重点检查企业是否按照备案的产品技术要求组织生产、是否建立符合法规的质量管理体系文件、质量管理体系是否保持有效运行等；三是对2016年现场规范核查中未通过医疗器械规范核查的生产企业，及时开展规范复查，加强督促指导，确保整改到位，并形成书面检查报告上报市局。市局将随时开展抽查，进行“回头看”，防止出现“走过场”；四是指导医疗器械生产企业当年12月20日前提交年度自查报告，结合现场核查，审核自查报告的真实性、完整性。
（三）督促提升，推进医疗器械经营规范（GSP）
根据省、市局及我局关于全面推进医疗器械经营质量管理规范实施工作相关文件要求，继续推进医疗器械经营质量管理规范：一是各所要梳理上年度经营质量规范核查情况，做好整改企业规范复查工作，并形成整改复查报告，建立企业GSP核查档案。按照2016年GSP检查计划任务安排，继续组织实施辖区器械经营企业GSP核查工作，核查前一个星期，各所要督促企业填写《医疗器械经营企业质量管理规范核查申请报告》（附件1）并上报各所存档；二是药械科要指导各所按照新规范要求，对二、三类医疗器械经营企业开展现场规范核查，重点核查企业购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度落实执行情况以及计算机管理系统是否符合规范等情况；三是组织各所参加过市局医疗器械经营质量管理规范培训过的检查员对三类经营企业开展飞行检查，交流工作经验，督促规范提升；四是督促第三类医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，按时提交年度自查报告，各所要加大对自查报告的指导和审查，结合现场核查比对自查报告的真实性、完整性，防止自查工作形式化、走过场。
（四）加大力度，全面加强医疗器械使用监管
根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家总局第18号令以下简称《办法》）、《浙江省实施<医疗器械使用质量监督管理办法>的通知》的要求：一是加强对医疗机构使用医疗器械的监督检查，对医疗机构的监督检查频次每年不少于1次，并及时做好检查记录的录入工作；二是加强对医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件的检查；三是加强对医疗器械使用单位是否按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的检查；四是加强对医疗器械使用单位是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯的检查；五是加强对采购、在用设备的质量管理和转让、使用和维护情况的监督检查。六是加强对医疗设备安装的诊断数据处理软件或诊断图象处理软件、麻醉科使用的医疗耗材（麻醉包、气管插管）等产品质量的监督检查；七是督促医疗机构按时提交年度自查报告，相关科室、各所要加大对自查报告的指导和审查，结合监督检查重点比对自查报告的真实性、完整性。
（五）结合实际，组织开展各类医疗器械专项活动
一是根据《浙江省食品药品监督管理局关于实施定制式义齿产品质量追溯制度的通知》（浙食药监规〔2016〕24号）要求，自2017年4月1日起，各义齿生产企业、各类医疗机构要保证定制式义齿产品质量管理可追溯性管理：1、药械科要按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）的要求，结合日常监管，加强对定制义齿生产企业产品质量管理，实现定制式义齿产品生产的可追溯性，保证产品从原材料采购、生产加工过程、销售去向、使用情况的全流程动态质量追溯要求；2、药械科和各所要按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量管理办法》（国家总局令第18号）规定的要求及时开展调查摸底，掌握辖区范围各类医疗机构使用定制式义齿产品情况，结合日常监管，加强口腔医疗器械使用材料等质量监督，督促制定相关制度，履行定制式义齿进货查验责任，索取查验定制式义齿生产企业的《生产许可证》、《医疗器械注册证书》、产品合格证、质量证明等文件，病历记录中至少应载明义齿生产企业名称，定制式义齿产品名称、型号规格、主要原材料、生产日期，产品保质期等信息实现可追溯管理；3、落实产品质量主体责任，确保产品来源可查、去向可追、责任可究的生产和使用全过程的质量安全管控，对检查发现定制式义齿产品质量不可追溯的，责令限期改正，对违法行为应依法依规严肃处理。
二是根据《浙江省2016年度食品药品专项整治总体工作方案》的通知（浙食药监办〔2016〕17号）文件要求，继续开展体外诊断试剂专项活动，采取有效监管措施，确保企业实际生产所用主要原材料和生产工艺与注册核准内容一致，确保企业产品主要原辅材料严格按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》相关要求落实，杜绝分包灌装的现象，并按照规范及附录体外诊断试剂的要求组织生产。
三是根据《温州市关于加强近效期医疗器械产品监管的通知》（温市监械便字〔2016〕4号）文件要求，药械科和各所要继续开展对辖区内生产、经营和使用单位近效期医疗器械产品的检查，严厉查处过期产品销售和使用等违法行为；并加强对医疗器械说明书和标签的规范管理，重点对医疗器械说明书和标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致、医疗器械最小销售单元应当附有说明书等的检查，以确保医疗器械产品符合法定要求。
