各乡镇人民政府、街道办事处，市政府各部门：

《兰溪市重大药品医疗器械安全事故应急预案》已经市政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                            

 

兰溪市人民政府办公室

                           2018年1月3日

（此件公开发布）

兰溪市重大药品医疗器械安全事故

应急预案

 

一、总则

1.编制目的

有效预防、积极应对和及时控制重大药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品(医疗器械)安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

2.编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》《兰溪市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

3.适用范围

本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品（医疗器械）安全事故。

4.工作原则

（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，事发前要采取防范措施、事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导，分级负责，部门协调，各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故范围，性质和危害程度，实行分级管理的原则。

（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析，评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早控制，加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互助能力，加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。

（4）分工负责、协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系，整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

（5）依靠科技、有效处置、发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、机械性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

二、组织体系及职责

成立市重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称市药品安全领导小组），在市委、市政府的统一领导下，负责对全市重大药品（医疗器械）安全事故发生后应急处置工作的组织领导和指挥。

1.市药品安全领导小组

<1>市药品安全领导小组组成

组长：市政府分管副市长；

副组长：市政府办公室分管副主任、市市场监督管理局分管副局长

成员：市委宣传部、市经信局、教育局、公安局、财政局、卫计局、发改局、市场监督管理局等部门负责人。

<2>市药品安全领导小组职责

① 领导、组织、协调事故应急救援工作；

② 负责事故应急救援重大事项的决策；

③ 负责发布事故的重要信息；

④ 审议批准市药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；

⑤ 向市政府及上级有关部门报告事故情况。

<3>市药品安全领导小组成员单位职责

①市市场监督管理局：负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医疗包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，承担市药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息宣传、教育、培训等工作。

②市委宣传部：负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。

③市发改局、经信局：负责重大药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。

④市教育局：负责协助有关部门、对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

⑤市公安局：负责组织、指导、协调重大药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

⑥市财政局：负责及时落实相关预算和资金。

⑦市卫计局：按照《突发公共事件应急条例》，负责重大药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作。

⑧其他有关部门：根据事故应急处置工作的需要，在市药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。

2.市药品安全领导小组办公室

<1>市药品安全领导小组办公室组成

 市药品安全领导小组下设办公室，办公室设在市市场监督管理局，负责日常工作。办公室主任由市市场监督管理局分管副局长担任。

<2>市药品安全领导小组办公室职责

①贯彻落实市药品安全领导小组的各项工作部署；

②督促检查相关部门和单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；

③向上级有关部门和市政府、市药品安全领导小组及其成员单位报告，通报事故应急处置工作情况；

④为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作；

⑤组织建立和管理市重大药品（医疗器械）安全事故应急处置专家库；

⑥完成市药品安全领导小组交办的其他任务。

3.应急处置工作组

<1>应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监督检查、医疗救治三个工作组。在市药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告市药品安全领导小组办公室。

<2>应急处置工作组职责

①事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，由市市场监督管理局负责牵头，市卫计局、市公安局等部门配合，必要时市监察委员会介入，调查事故发生原因、评估事件发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后做出调查结论；组织协调有关职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。

②行政监管组。由市市场监督管理局为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械），严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。

③医疗救治组。由卫计部门负责，迅速组织医疗救治工作，提出救治措施。

4.乡镇（街道）重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组

事发地乡镇人民政府、街道办事处应按事故级别成立相应的重大药品(医疗器械）安全事故应急工作领导小组，在上级应急机构和市政府的领导下，协助组织和指挥重大药品（医疗器械）安全事故发生后应急救援工作。

三、事故分级

按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

1.特别重大事故（Ⅰ级）

①在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在10人以上；

②同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡；

③短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；

④其他危害特别严重的药品安全突发事件。

2.重大事故（Ⅱ级）

①在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数在5人以上；

②同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

③短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；

④其他危害严重的重大药品安全突发事件。

3.较大事故（Ⅲ级）

①在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上少于30人，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数在3人以上；

②短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生IV级药品安全突发事件；

③其他危害较大的药品安全突发事件。

4.一般事件（Ⅳ级）

①在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数在2人以上；

②其他一般药品安全突发事件。

四、预警与报告

1.预警

<1>监测网络

市市场监督管理局建立药品安全信息体系，健全药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

<2>信息通报