关于印发《上海市医疗质量安全事件报告管理办法》的通知

各区县卫生局（卫生计生委），上海申康医院发展中心，有关大学，中国福利会，市卫生监督所，各市级医疗机构:

为建立健全本市医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动医疗质量持续改进，切实保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》等规定，结合上海实际，本委制定了《上海市医疗质量安全事件报告管理办法》，并经2013年第8次委务会议讨论通过。现印发你们，请遵照执行。

特此通知。

  上海市卫生和计划生育委员会

                             2013年9月3日

上海市医疗质量安全事件报告管理办法

第一章  总  则

第一条  为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动医疗质量持续改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》等法律、法规、规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条  本办法所称医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

本办法所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。

第三条  根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。

第四条  本办法适用于本市各级各类医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似医疗质量安全事件信息。

患者及其家属对医疗机构提供的医疗、护理等不满而引发的争议，应当参照本办法进行报告。

第五条  市卫生计生行政部门负责本市医疗质量安全事件信息报告管理工作。各区县卫生计生行政部门负责本辖区医疗质量安全事件信息报告管理工作。

市卫生监督所为本市医疗质量安全事件信息日常管理部门，负责全市医疗质量安全事件信息收集、分析、评估、预警和反馈，医疗质量安全事件信息报告网络的管理维护，信息报告人员的培训指导，以及协助市卫生计生行政部门制订相关工作制度和方案等工作。各区县卫生监督所负责辖区内医疗机构医疗质量安全事件信息报告日常管理工作，负责辖区内医疗质量安全事件信息收集、分析、评估、预警和反馈等相关工作。

各办医主体（上级主管部门）应加强所属医疗机构医疗质量安全的日常管理，指导、督促所属医疗机构建立健全医疗质量安全管理体系，推动持续改进；加强对所属医疗机构医疗质量安全事件信息报告和调查处理工作的指导和日常管理。

第二章  信息报告要求

第六条  医疗机构指定相关部门作为责任部门，归口管理医疗机构内部所有医疗质量安全事件信息。

各医疗机构要按照相关要求为开展医疗质量安全事件信息报告工作配备必要的工作人员，提供办公场所、设施设备等物质条件支持。

第七条  医疗质量安全事件信息报告实行属地管理、逢疑必报的原则，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

第八条  医疗机构通过以下途径获知医疗质量安全事件信息或疑似医疗质量安全事件信息时，应当按照本办法报告：

（一）日常管理中发现的；

（二）患方以医疗事故争议为由要求双方协商解决、卫生计生行政部门处理或向法院起诉的；

（三）患方以医疗损害为由要求双方协商解决、申请人民调解、向法院起诉的；

（四）患方申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；

（五）患方投诉或其他途径获知的。

第九条  医疗机构获知医疗质量安全事件信息或疑似医疗质量安全事件信息后，应当报告以下信息：

（一）医疗机构、当事医务人员及患者的基本信息；

（二）事件发生时间、地点、经过等；

（三）患方诉求；

（四）事件处理情况；

（五）医方对事件的分析和整改情况；

（六）其他相关信息。

第十条  信息实行网络在线报告。各医疗机构通过公共卫生政务外网“上海市医疗质量安全监控系统”（以下简称“监控系统”）向所辖区县卫生计生行政部门网络填报信息。

尚不具备公共卫生政务外网的医疗机构应当填写“上海市医疗质量安全监控系统（离线版）”。

第十一条  医疗质量安全事件信息的报告时限如下：

一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15日内，报告有关信息。

重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，报告有关信息。

特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起2小时内，报告有关信息。

发生2人死亡或3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果的重大医疗质量安全事件和特大医疗质量安全事件的，医疗机构应当通过电话、书面等形式立即向区县卫生计生行政部门和办医主体（上级主管部门）报告，区县卫生计生行政部门应当及时向市卫生计生行政部门和区县人民政府报告。

第三章  信息处理要求

第十二条  各区县卫生计生行政部门收到医疗机构报告的医疗质量安全事件信息或疑似医疗质量安全事件信息后，应当按照下列规定时限进行核对，并及时上报市卫生计生行政部门。通过离线版报送的信息，由区县卫生计生行政部门核对后及时导入网络系统。

（一）一般医疗质量安全事件：区县卫生计生行政部门应当在5个工作日内进行核对。

（二）重大医疗质量安全事件：区县卫生计生行政部门应当在12小时内进行核对。

（三）特大医疗质量安全事件：区县卫生计生行政部门应当在2小时内进行核对。

卫生计生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对，是指卫生计生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、原因、责任等。

第十三条  各医疗机构和区县卫生计生行政部门完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展情况，及时补充、修正相关内容，并上传。