上海市药品不良反应报告和监测管理实施办法

第一章  总则

第一条（目的和依据）

为加强本市上市后药品的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条（适用范围）

本市开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条（管辖）

上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）主管本市药品不良反应报告和监测工作，区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）主管本辖区药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

市食品药品监管局设立市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市药械不良反应监测中心），区市场监管局设立区药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称区药械不良反应监测中心）。各级药械不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第四条（报告制度）

本市药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照国家和本市相关规定，及时、真实、规范、完整报告所发现的药品不良反应。

境外制药厂商生产的进口药品在本市发生药品不良反应的，应当按照本条第一款的规定报告药品不良反应。

进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应的，药品生产企业应当根据国家相关规定和要求，报告国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食品药品监管总局）和国家药品不良反应监测中心，并抄报市食品药品监管局和市药械不良反应监测中心。

第五条（鼓励报告）

鼓励公民、法人和其他组织报告在本市发生的药品不良反应。

第二章  职责

第六条（市食品药品监管局主要职责）

市食品药品监管局负责本市药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，与市卫生和计划生育委员会（以下简称市卫生计生委）共同制定本市药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与市卫生计生委联合组织开展本市发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报本市药品不良反应报告和监测情况；

（五）组织检查本市药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）与市卫生计生委联合组织开展对本市医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的监督检查；

（七）组织开展本市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条（区市场监管局主要职责）

区市场监管局负责本辖区药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）对辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的情况开展日常检查；

（二）联合区卫生和计划生育委员会（以下简称区卫生计生委）组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（三）与区卫生计生委联合组织开展辖区内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；

（四）组织开展本辖区药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；

（五）市食品药品监管局要求开展的其他相关工作。

第八条（卫生计生行政部门职责）

市卫生计生委和区卫生计生委负责对医疗机构临床用药的监督管理，将药品不良反应报告制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考核事项，并在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第九条（联合机制）

各级食品药品监管部门和卫生计生行政部门应当建立健全联合工作机制，并共同配合开展以下工作：

（一）定期召开工作会议研究本市药品不良反应报告有关的重大疑难问题。

（二）及时有效开展本市药品群体不良事件和严重药品不良反应的调查、控制和处理。

（三）指定本部门负责药品不良反应报告和监测管理工作的分管负责人和联络人，定期相互通报有关信息；

（四）国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）、国家食品药品监督管理总局和市政府要求配合开展的其他相关工作。

第十条（市药械不良反应监测中心职责）

市药械不良反应监测中心负责本市药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）建立健全并管理本市药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应监测工作网络；

（二）承担本市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（三）对区药械不良反应监测中心进行技术指导；（四）组织开展本市严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（五）组织开展本市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；

（六）市食品药品监管局要求开展的其他相关工作。

第十一条（区药械不良反应监测中心职责）

区药械不良反应监测中心负责本辖区药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）建立健全并管理本辖区药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应监测工作网络；

（二）负责本辖区药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；

（三）开展本辖区严重药品不良反应的调查和评价；

（四）协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；

（五）承担本辖区药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作；

（六）区市场监管局要求开展的其他相关工作。

第十二条（报送单位制度建立和机构设置）

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十三条（工作人员要求）

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第十四条（行业协会职责）

药品行业协会应当加强行业自律，引导药品生产企业、药品经营企业、医疗机构依法开展药品不良反应报告和监测工作，加强药品安全风险控制，宣传、普及药品不良反应知识，为政府完善药品不良反应报告和监测管理制度提出意见和建议。

第三章  报告与处置

第一节  基本要求

第十五条（在线报告）

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报辖区药械不良反应监测中心，辖区药械不良反应监测中心代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条（评价和管理）

各级药械不良反应监测中心应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条（配合调查）

药品生产、经营企业和医疗机构应当配合食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门和各级药械不良反应监测中心对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十八条（建立档案）

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节  个例药品不良反应

第十九条（个例报告途径）

药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1《药品不良反应/事件报告表》）并在线报告。

第二十条（报告范围）

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条（报告时限）

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第二十二条（生产企业调查要求）

药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报市药械不良反应监测中心，同时抄报辖区药械不良反应监测中心。

第二十三条（个人报告）

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医疗机构报告，也可以向药品生产、经营企业或者辖区药械不良反应监测中心报告，并提供相关的病历资料。

第二十四条（审核与调查）

区药械不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

区药械不良反应监测中心应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报辖区市场监管局和卫生计生委，以及市药械不良反应监测中心。

第二十五条（评价与现场调查）

市药械不良反应监测中心应当在收到区药械不良反应监测中心提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例，市药械不良反应监测中心应及时通知相关药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。同时，根据调查报告及时进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报市食品药品监管局和市卫生计生委，以及国家药品不良反应监测中心。

第三节  药品群体不良事件

第二十六条（群体事件报告途径）