温州市洞头区市场监督管理局 文件

   温州市洞头区卫 生 健 康 局

洞市监〔2019〕75号

温州市洞头区市场监督管理局 温州市洞头区卫生健康局关于印发《温州市洞头区

医疗器械使用质量安全三年行动计划（2019-2021）》的通知

洞头区各医疗机构：

        现将《温州市洞头区医疗器械使用质量安全三年行动计划（2019-2021）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

                                          温州市洞头区市场监督管理局                   温州市洞头区卫生健康局

                                                                                                                 2019年7月18日

洞头区医疗器械使用质量安全三年行动计划（2019-2021）

洞头区各医疗机构：

        为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）等法规规章要求，加强我区医疗机构医疗器械使用监督管理，推进医疗器械监管信息化建设，切实保障人民群众用械安全有效，特制定本行动计划（以下简称“三年行动计划”）。

        一、工作目标

        坚持以风险防控为目标，以问题隐患处置为导向，围绕一次性无菌输注器械、骨科植入物、体外诊断试剂、循环系统介入导管、血管支架、血液透析用水处理装置、可吸收缝合线、眼科激光治疗机、婴儿培养箱、注射泵、定制式义齿、注射用透明质酸钠、创面敷料等重点品种，以及B超、X线机、CT、磁共振等大型医疗设备，通过三年左右时间，切实加强对各级各类医疗机构医疗器械使用质量和使用行为的监督管理，严厉打击违法违规行为，切实规范医疗器械使用市场秩序，着力提升全区医疗器械使用安全水平。

        二、主要任务

        （一）落实医疗器械使用质量安全管理。强化各级各类医疗机构主体责任，督促医疗机构建立和完善内部质量管理体系，落实耗材类和设备类医疗器械采购、验收、贮存（冷藏）、使用养护及维修等管理制度。购进医疗器械时，须查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件、进口通关单等，比对内外包装（最小包装）标签标识的真实性，并按规定进行现货查验并作签收记录。不得购进无证、无合格证明文件、淘汰、失效、过期产品。做好医疗器械使用前、设备安装验收、转让、捐赠等管理。

        （二）推进医疗器械使用环节信息化建设。在医疗机构现有计算机资源的基础上，市场监管部门与卫生健康行政主管部门共同推进，逐步采用信息化技术手段进行医疗器械使用监管，实现市场监管部门、卫生健康行政主管部门日常监管有效融入医疗机构医疗器械管理平台，建立健全医疗机构医疗器械产品质量信息化追溯体系。

        （三）落实耗材类医疗器械购进记录制度。医疗机构将购进的耗材类医疗器械进行记录，保证记录真实、完整、准确，至少包括医疗器械的产品名称、规格型号、生产企业、注册证号（或备案凭证号）、生产批号（或生产日期）、有效期、供货单位、购进日期、购进数量等信息。加强体外诊断试剂冷链管理，做好购进和库房温度湿度记录。规范高值医用耗材采购、使用等行为。

        （四）落实设备类医疗器械档案管理。医疗机构对在用的设备类医疗器械进行全面登记，登记信息至少包括设备名称、规格型号、生产企业、注册证号、生产批号（或生产日期）、有效期、供货单位、购进日期、购进数量、合格证明及使用状况等，并做好日常维护维修记录。

        （五）规范设备类医疗器械年检管理。医疗机构对B超、X线机、CT、磁共振、检验设备等在用医疗设备整理归类，分类形成医院自检和第三方强检目录，建立健全设备年检台帐，确保设备处于良好状态。

        （六）强化无菌和植（介）入类医疗器械追溯管理。医疗机构建立植（介）入类医疗器械产品关联的生产经营企业资质情况数据库；供应临床临时选配的多规格医疗器械的退货行为应符合规范要求，以确保其质量安全。建立植（介）入类医疗器械产品使用记录，至少包括产品名称、规格型号、生产企业、注册证号、生产日期（或生产批号）、有效期、产品特征编码（或追溯编码、序号）、使用数量、病人姓名、手术名称、手术地点、手术日期、手术医生等追溯信息。同时，做好无菌和植（介）入类医疗废弃物回收记录。