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嵊州市食品药品监督管理局文件
嵊食药监〔2012〕29号
关于印发嵊州市药品流通安全隐患排查
治理工作方案的通知
各有关科室、各药品经营企业、医疗机构：
为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办[2012]41号）、绍兴市食品药品监督管理局《关于印发绍兴市药品流通安全隐患排查治理工作方案的通知》（绍食药监办发[2012]53号）精神，根据“嵊州市人民政府办公室关于食品药品质量安全百日大检查实施方案”要求,制定了嵊州市药品流通安全隐患排查治理工作方案，现将该方案印发给你们，请认真贯彻落实。
嵊州市食品药品监督管理局
（百份以上不盖章）
主题词：药品流通 隐患排查 工作方案 通知
嵊州市药品流通安全隐患排查治理
工作方案
为进一步贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办[2012]41号）、绍兴市食品药品监督管理局《关于印发绍兴市药品流通安全隐患排查治理工作方案的通知》（绍食药监办发[2012]53号）精神，根据“嵊州市人民政府办公室关于食品药品质量安全百日大检查实施方案”要求,切实加强我市药品流通监管，全面做好药品流通安全隐患排查工作，确保公众用药安全，结合我市实际，特制定本方案。
一、工作目标
以“抓住关键环节，锁紧监管重点，强力根除隐患，确保不出问题”为目标，通过深入开展药品流通安全隐患排查治理专项行动，突出重点，标本兼治，进一步落实药品经营使用单位质量安全第一责任和安全监管责任，切实解决企业存在的各类安全隐患，规范药品流通市场秩序，保障群众用药安全。
二、工作步骤
本次药品流通风险隐患排查治理行动自2012年5月至2012年7月，分为动员部署阶段、企业自查阶段、隐患排查阶段和总结督查阶段。
（一）动员部署阶段（2012年5月）
1、制定药品流通安全隐患风险排查治理工作方案及操作细则，明确目标要求、工作内容、范围、时间进度等。
2、召开动员会议部署药品流通安全隐患风险排查工作任务，并组织有关经营使用单位从业人员进行必要的法规业务培训。
（二）企业自查阶段（
药品经营企业和使用单位要根据《药品管理法》等法律法规和药品经营质量管理规范（GSP）、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法》及省政府238号令的要求，逐条逐项对本单位药品安全隐患进行自查，自查率必须达到100%。自查自纠结束后，要将自查情况和整改情况报送我局统一梳理汇总，发现重大安全隐患的要立即报告。我局将对辖区内经营使用单位的自查整改情况加强指导和监督检查。
（三）隐患排查阶段（
1、按片区做好隐患排查。各片要对药品流通安全风险隐患进行全面排查登记。采用资料分析、实地检查、鼓励群众举报等多种方式，动员各方面参与风险隐患排查工作，确保应查尽查，不留死角。逐一建立药品流通安全风险隐患档案，全面登记风险隐患形成原因、确定依据、责任主体、上报单位以及应对风险隐患的监管措施等基本情况。指导、督促药品经营企业、医疗机构对本单位的药品流通安全隐患进行登记建档。
2、对药品流通安全隐患进行分析评估。要对辖区内药品流通风险隐患的成因，易发时间、地点以及发生概率、可控性和紧急程度，可能造成的直接危害及次生危害，需整改的内容、有针对性的防范措施及落实情况，进行全面深入的分析评估，并采取相应措施。
3、对确定的药品流通安全隐患进行有效治理。坚持边查边治，把治理工作贯穿于隐患排查全过程。对可在短时期完成整改的，立即采取有效措施消除风险隐患；对风险隐患情况复杂、短期内难以治理的，制订切实可行的监管措施、责任人和治理期限等，防范突发事件的发生；对问题较多、隐患严重、危险较大的，采取停业整顿或取缔经营等果断措施，防止药品流通领域重、特大突发安全公共事件的发生。
（四）总结督查阶段（
各片区要对辖区内的药品流通安全隐患排查工作开展情况进行一次全面的小结，分析存在问题，研究改进意见，并提出下一步工作目标，最后由药械科统一汇总。绍兴市局将对隐患排查工作开展情况进行不定期督查。
三、工作内容
（一）排查范围
本次药品流通安全隐患排查治理工作的范围为全市药品经营使用单位，具体包括药品批发、零售企业，各级医疗机构。
（二）排查重点
1、药品经营企业：
（1）监督检查企业是否对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品进行认真核查，严防不合格药品流入市场。
（2）监督检查企业是否存在“走票”、“挂靠”、出租、转让证照及出租柜台等违法行为，有否以药品订货会、交易会之名从事出租、出借交易柜台和药品现货交易等违法行为。
（3）监督检查企业是否存在从非法渠道购进药品或购销票据不全的行为。购销药品票、帐、货、款是否相符。是否存在购销票据、记录和库存药品不一致，购销资金和票据流向不一致的情况。是否存在对购销单位资质、购销人员资格审核不严的情况。
（4）监督检查连锁门店（含加盟店）、批发企业直营药店的药品购进是否实行统一配送管理。
（5）监督检查零售药店有否存在散布、张贴或参与媒体违法药品（含非药品冒充药品产品）广告宣传以及开展任何夸大疗效、误导消费者的违法药品促销行为。
（6）监督检查企业是否存在利用互联网药品信息服务和交易服务发布虚假药品信息和非法销售药品的行为。
（7）监督检查企业购进中药材、中药饮片是否符合规定。对从外地生产、经营企业购进的中药材、中药饮片，在验收时发现质量有疑问的是否严格实施批批送检。
（8）监督检查企业是否严格规范含特殊药品复方制剂购销行为，药品批发企业是否存在对含特殊药品复方制剂的促销或现金交易行为。
（9）监督检查企业对药品是否严格按其性能要求进行储存养护，对冷藏药品是否能按规定保持全程冷链运输。
2、医疗机构：
（1）监督检查国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法》及省政府238号令的贯彻执行情况。
（2）监督检查药品购进、贮存和使用情况，排查是否存在从非法渠道采购药品、违规使用药品等行为。
（3）监督检查医疗机构中药饮片的购进、使用质量情况。
四、工作要求
1、统一思想认识，切实加强领导。要高度重视药品流通安全隐患排查治理工作，各片区要统筹安排，严密部署，认真调查、分析当前药品流通市场存在的突出问题，督促辖区内各经营、使用单位按照排查重点，明确专人负责隐患排查工作，扎实开展各类隐患排查工作。
2、加强专项治理，边排查边整治。要以全国药品生产流通领域集中整治行动推动隐患排查的深入开展，在集中整治的成果上进一步加大隐患排查力度。采取多种措施，建立健全风险隐患监测网络。要动员各方面力量参与隐患排查工作，不断丰富获取隐患信息的手段和方法；要加强动态监管，对新发现的隐患及时登记，制订有针对性的治理措施，提高防范和处置能力。
3、加强制度建设，探索长效机制。进一步加强药品经营企业信用评定监督检查工作，对有不良记录的企业加大日常巡查次数和力度。要探索建立与周边县（市、区）之间的药品流通安全隐患排查信息互通制机制，确保各类药品流通安全隐患数据资源能够互联互通、信息共享，做到早发现、早报告、早处置，确保我市药品流通市场安全。
