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嵊州市食品药品监督管理局文件
嵊食药监〔2013〕16号
关于下达2013年度嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查实施方案的通知
各药品零售企业、各科室：
为保证我市药品零售企业GSP跟踪检查工作的高效、规范、有序地进行，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，结合《绍兴市2013年药品批发（零售连锁）企业GSP跟踪检查工作方案》的要求和我市实际情况，现制订《嵊州市2013年药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》印发给你们，希贯彻执行。
嵊州市2013年度药品零售企业
GSP跟踪检查实施方案
为进一步规范药品经营市场秩序，促进企业规范化管理，巩固GSP认证成果。根据绍兴市局跟踪检查方案，经研究，制定嵊州市2013年度药品零售企业GSP跟踪检查为工作工作
工作工作研究 实施方案。
一、跟踪检查范围和对象
（一）截止2012年6月GSP认证期满24个月的企业。
（二）新开办企业GSP认证期满12个月的企业。
（三）2012年以来有下列情况之一的企业：
1.2012年度药品安全信用等级评定为警示和失信等级的企业；
2.2012年度虽然通过GSP跟踪检查，但在检查时被责令限期整改的企业；
3.违反有关药品法律、法规，受到行政处罚的企业。
二、检查时间、方法和事项
（一）现场检查时间为2013年6月1日至
（二）按照药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）进行跟踪检查，检查方式原则上为飞行检查，即预先不通知的检查，检查人员由2-3人组成，必要时可根据实际情况调整。对存在缺陷较多的企业可以重复跟踪检查；如存在应予行政处罚的违法行为，按照行政处罚程序规定处理。
（三）检查组应如实填写《GSP认证跟踪检查报告》（附件2）和《GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表》（附件3）。检查结束时，检查组应向被检查企业反馈检查情况，被检查企业负责人应签字确认，拒绝签字的，检查组应予以注明。
（四）对现场检查发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束后5个工作日内整改，并将整改结果书面报我局。确定为需要整改复查的，检查组应书面通知企业，在整改期限到期后组织现场复查。
（五）各跟踪检查组于10月底前将跟踪检查的资料全部移交药械监管科，由药械监管科做好GSP跟踪检查情况总结并上报绍兴市局。
三、现场检查重点
（一）药品经营企业认证后GSP执行情况，是否存在严重违反GSP的行为，最近一次认证或跟踪检查时发现的缺陷项目整改落实情况。
（二）按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》的规定，是否有违法、违规的经营行为。
（三）质量管理制度内容是否完整、准确、及时更新，是否符合现行法律法规有关规定。
（四）人员资质是否符合规定要求，各岗位人员是否在职在岗，是否按规定进行培训。
（五）对首营企业、新增首营品种是否按规定进行审核，购销渠道是否合法。
（六）购进记录、验收记录、销售记录保存是否完整。验收人员是否按送货凭证对照实物，进行药品通用名、规格、批号、有效期、生产厂商及数量的核对。药品购、销、存是否与药监部门联网对接，药品购、销、存数据上传率及药师在岗指纹考勤是否符合规定。
（七）营业场所药品储存环境和条件是否符合规定；药品陈列是否符合规定；有无药品广告等。
（八）是否按规定销售处方药，是否凭处方销售含可待因复方口服液及限量销售含麻黄碱类复方制剂，抗菌药物销售管理情况，是否存在销售终止妊娠药品的违法行为，是否凭处方销售属于处方药的避孕药品等。
（九）中药饮片的购进渠道和票据管理，有无存在染色、人工增重、掺杂掺假等违法行为。
四、跟踪检查的要求
（一）高度重视，精心组织。要充分认识GSP跟踪检查是促进企业提高自律意思和质量管理水平的有效途径，详细制定药品经营企业的跟踪检查方案，认真组织实施，做到有计划、有步骤、有针对性地开展工作，保证跟踪检查工作的质量。
（二）完善机制，落实责任。各片区应把跟踪检查作为督促企业贯彻落实GSP规范管理的重要手段，并充分结合日常监管情况，有重点地开展检查。跟踪检查应注重实效，防止走过场。对于违法违规企业，应按照《药品管理法》及《实施条例》、《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃查处。情节严重的，可直接建议予以吊销《药品经营许可证》或GSP证书。
附件：1.2013年嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查单位及时间表
2.GSP认证跟踪检查报告
3.GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表
嵊州市食品药品监督管理局
2013年3月28日
抄送：绍兴市食品药品监督管理局。
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附件1 2013年嵊州市药品零售企业GSP跟踪检查单位及时间表 | ||||
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单位 |
检查依据 |
检查方式 |
检查时间 |
检查人员 |
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嵊州市上东供销商业公司北漳逢春堂药店 |
1、《药品零售企业GSP认证检查项目》（109）项，《药品管理法》《药品管理法实施条例》 |
现场检查 |
6-9月 |
楼军 蒋永铭 董晓烨 李华东 金丽英 赵汉艳 谭勇敢 徐军 虞澜 （每次抽2-3人） |
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嵊州市久久大药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市莲塘药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市北山医药商店 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市东浦药店 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市浦南药店 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市树心堂大药店 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市延安堂药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市明山大药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市为民药店 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市泰益大药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市官河大药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市向阳药店 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市嵊安大药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市永乐堂大药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市民心大药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市康宁大药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市锦绣大药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市仁寿堂大药房有限公司 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市和顺堂药店 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市知源堂大药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市东南大药店 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市安康医药商店 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市同济药店 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市众生大药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市天和堂药店 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市秀山药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市福益堂大药房 |
现场检查 |
6-9月 | ||
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嵊州市蛟镇大药房 |
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现场检查 |
6-9月 |
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嵊州市健安药店 |
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现场检查 |
6-9月 | |
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嵊州市康隆大药房 |
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现场检查 |
6-9月 | |
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嵊州市甘霖镇广源堂药店 |
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现场检查 |
6-9月 | |
附件2
GSP认证跟踪检查报告
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企业名称 |
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检查范围 |
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经营地址 |
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经营方式 |
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法定代表人 |
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企业负责人 |
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检查依据 |
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XX年XX月XX日检查组对XX公司进行了药品GSP认证跟踪现场检查。检查情况如下： 一、 基本情况； 二、 现场检查发现的缺陷项目； 三、 检查结果。 | |||||
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需要说明的其他问题： | |||||
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检查组组员签字： 检查组组长签字： 年 月 日 | |||||
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
附件3
GSP认证跟踪检查缺陷项目情况表
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企业名称 |
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严重缺陷： 一般缺陷： | |
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企业负责人签字： 年 月 日 | |
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检查组组员签字： 检查组组长签字： 年 月 日 | |
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
