浙江省药品生产质量风险管理办法（试行）

　　第一条  为及时、有效控制，降低、消除药品生产质量风险，确保药品质量和用药安全，特制定本办法。

第二条  本办法中药品生产质量风险指的是源于药品生产企业在生产和质量管理活动中危害发生的可能性和严重性的组合。

第三条  本办法中药品生产质量风险管理是指为降低、消除药品生产质量风险，从风险信息采集开始至风险处置关闭结束这一过程中所有工作组成的活动。按实施过程分为风险信息采集、分析、处置和关闭四个环节。

第四条  风险信息来源

本办法中规定需要采集的风险信息主要为以下几类：

一、杂质超标、污染等严重生产质量事故；

二、企业违法案件查处中涉及药品生产质量的信息；

三、对企业生产环节多次或已核实的违法违规举报信息；

四、检验中发现的我省企业生产的药品、所用原辅料和包装材料不合格情况；

五、检查中发现的不符合GMP要求的主要或严重缺陷；

六、我省企业生产的药品在使用中发生严重、群体性不良反应；

七、注册管理中发现的药品生产质量隐患。

第五条 关键生产质量风险信息

关键生产质量风险信息是指对发生危害的可能性和所造成后果的严重性进行综合分析，认为其存在高风险的风险信息。主要为以下几类：

一、同一药品多批或同一批号药品多地发生严重、群体性不良反应的；

二、生产假劣药品的；

三、疫苗、血液制品、注射剂药品生产企业在生产工艺、质量检验等生产、质量管理环节存在造假行为的；                                                         

四、其它可能严重影响药品质量和安全的。

第六条  风险信息的采集。

按照职责划分，信息采集单位为省局药品安全监管处、药品注册处、省食品药品检验研究院、省食品药品稽查局、省药品认证中心、省药品不良反应监测中心及各市食品药品监督管理局。各采集单位对本制度第四条、第五条涉及的风险信息进行收集后，形成表格（详见附表）传递至省局药品安全监管处。

第七条  风险信息的分析和处置。

一、各信息采集单位在采集、报送风险信息同时，对属本部门职责范围内的风险采取有效控制处置措施。

二、省局药品安全监管处将各采集单位传递的风险信息进行综合分析和评估后提出处置意见，经局领导审核同意后将处置意见下发至相关市局。

三、各市局负责辖区内风险处置工作。涉及多地市等系统性风险信息的，省局予以警示。并由省局组织，相关市局具体负责完成风险处置工作。必要时，进行省级风险会商，启动应急机制。

四、涉及关键生产质量风险的，告知企业立即改正，控制风险扩大。要求企业必须按照《药品管理法》第9条要求，在不符合GMP条件下不得组织生产。涉及产品不合格的或确认存在安全隐患的，依法责令召回，并按相关规定办理。企业所在地市局切实督促企业限期完成改正。涉嫌违法的，将违法线索移交稽查等相关部门处理。

第八条  风险的关闭。

根据风险分析处置情况，推点及面，举一反三。排查辖区药品生产系统性风险。

（一）对于单个企业的孤立性风险，企业所在地市局根据企业的类型、风险的类别，采用跟踪检查、系统检查等方式监督企业完成改正，降低消除风险。

（二）对于我省药品生产企业系统性风险的，在省级风险会商基础上，采用通报、自查、专项检查、专项行动等方式控制和关闭风险。同时修改和完善日常监管制度，防止此类风险再次发生。

第九条  时间要求。

（一）涉及关键生产质量风险或全省普遍性、区域性风险信息的，各信息采集单位在风险发现之日起2个工作日之内将风险信息传递至省局药品安全监管处。省局药品安全监管处在收到信息后结合情况完成分析，形成处置意见上报领导审核。

（二）其余生产质量风险信息，各信息采集单位在每年的双数月份的25号前将本时间段内的风险信息汇总后传递至省局药品安全监管处。省局药品安全监管处及时完成分析，形成处置意见上报局领导审核。

第十条  省局有关处室、直属单位和各市局按照本办法规定完成风险信息的采集、传递、处置、关闭的相关工作。未按本办法规定执行而酿成药品安全事故或事件的单位依法严格追究责任。

第十一条  省局信息中心根据省局、直属单位和各市局提出的需求和建议，逐步建立全省药品生产质量风险防控工作信息平台。配合省局利用信息化手段全面收集风险信息，科学的定量分析和综合评估，实现风险预警，及时传递、处置。