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嵊州市食品药品监督管理局文件
嵊食药监〔2013〕53号
转发绍兴市食品药品监督管理局《转发浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省贯
彻实施新修订<药品经营质量管理规范>
工作方案〉的通知》的通知
各药品经营企业：
现将绍兴市食品药品监督管理局《转发浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>工作方案〉的通知》（绍食药监办发〔2013〕96号）转发给你们，请遵照执行。
嵊州市食品药品监督管理局
2013年9月17日
嵊州市食品药品监督管理局办公室 2013年9月17日印发
绍兴市食品药品监督管理局文件
《浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量
管理规范>工作方案》的通知
各县（市、区）食品药品监督管理局、市直各分局：
现将《浙江省食品药品监督管理局关于印发<浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案>的通知》（浙食药监规[2013]2号）转发给你们，并提出如下意见，请一并贯彻执行。
一、实施要求
1、药品零售企业（含连锁门店）提出证书延续时应按照《国家药品安全“十二五”规划》要求配备相应的执业药师。
2、2013年12月31日二证中任何一证到期的药品零售企业（含连锁门店）均应按新修订《药品经营质量管理规范》要求在营业场所设置符合阴凉储存要求的专用阴凉区或阴凉柜，并于2013年12月31日前改造完毕；2014年1月1日起，凡是申请换发《药品经营许可证》、新修订药品GSP认证的企业均应在申请前完成改造工作。。
3、药品批发企业（含中药材、中药饮片专营企业）、药品零售连锁企业总部仓库按照《关于做好药品储存温湿度在线监管系统升级工作的通知》（浙食药监市[2011]9号）要求，统一安装温湿度在线监管系统。
4、药品零售企业（含连锁门店）安装实施温湿度在线监管系统待营业场所阴凉区改造完成，根据国家局、省局相关新修订GSP实施意见要求另行通知。
二、时间安排
1、药品零售企业可在先到期证书到期前1个月向所在地县（市、区）局（分局）提出证书期限延续申请（程序见附件1），经现场检查审核认为企业基本符合2000年版药品GSP标准要求的，经向社会公示后予以延期。
2、药品零售企业（单体）、药品零售连锁企业总部给予对证书期限不超过
3、药品零售连锁门店对延续至总部有效期止，但不超过2014年6月30日。
三、工作程序
1、证书延续申请。药品零售企业在《药品经营许可证》或《药品GSP检查证书》有效期满前一个月，按照国家局《药品经营质量管理规范（2000年版）》要求进行自查，自查符合要求的，可填写“两证证书延续申请书”并附申请材料（要求同申请2000年版GSP检查材料）一式两套，并上报所在地食品药品监管局（分局）。
2、证书延续检查。药品零售企业GSP检查证书延续检查由各县（市、区）局（分局）负责组织实施，检查内容及评定标准等按国家局《药品GSP检查检查评定标准》（2000年版）进行。延续检查符合要求的，在“两证证书延续申请书”签署意见后连同一套申请材料上报市局备案；不符合要求的，下发“整改通知书”，监督企业进行整改，企业完成整改后，可再次提出两证延续申请。
3、证书延续审批。经延续检查，符合证书延续要求的，将同意延续的企业在局政务网站上进行公示7天，公示格式参照市局政务网上新开办药品零售企业公示格式，公示期内无投诉举报及异议的，由各县（市、区）局（分局）发给“两证证书延续批复”。
四、工作要求
1、提高认识，加强宣传。各县（市、区）局（分局）要充分认识新修订药品GSP实施的重要性和必要性，督促落实辖区内药品经营企业的软硬件改造工作。同时结合辖区内药品零售企业新版GSP宣贯工作，做好“两证”到期延续的宣传工作，确保新版GSP实施过渡期内延续工作的平稳开展。
2、严格标准，规范程序。为推进新版GSP贯彻实施工作，各县（市、区）局（分局）加强对企业的分类指导，积极探索开展企业新修订GSP的现场指导工作，加强对辖区内药品经营企业新修订GSP实施方案的备案工作，督促落实各项改造升级工作。在开展“两证”到期延续检查的过程中，要严格检查标准，对一些硬件条件差、质量管理工作不规范、从业人员配备不到位的企业，要坚决予以整改，拒不整改的一律不予延期，做到能进能出。
附件：1、两证证书延续申请书
2、关于同意×××（企业名称）两证证书延续的批复
绍兴市食品药品监督管理局
2013年9月6日
附件1
受理编号：
两证证书延续申请书
申请单位： （公章）
填报日期：
受理部门：
受理日期：
绍兴市食品药品监督管理局制
填 报 说 明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送检查申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、检查申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
4、本表药品销售额指上年度药品销售额。
5、本营业时间指本企业开始经营药品的时间。
6、附件材料为申请GSP(2000年版)检查所需材料。
企业名称 |
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经营方式 |
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注册地址 |
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邮政编码 |
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仓库地址 |
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经营范围 |
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药品经营许可证证书编号 |
年 月 日 |
药品经营许可证到期时间 |
年 月 日 | |||||||||||
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药品GSP 证书编号 |
年 月 日 |
药品GSP证书到期时间 |
年 月 日 | |||||||||||
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营业时间 |
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职工人数 |
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药品销售额（万元） |
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法定代表人 |
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学 历 |
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从业资格/技术职称 |
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企业负责人 |
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学 历 |
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从业资格/技术职称 |
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质量负责人 |
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药品经营质管工作年限 |
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从业资格/技术职称 |
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其他从业 人员 |
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学历 |
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从业资格/技术职称 |
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学历 |
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从业资格/技术职称 |
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学历 |
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从业资格/技术职称 |
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学历 |
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从业资格/技术职称 |
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学历 |
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从业资格/技术职称 |
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学历 |
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从业资格/技术职称 |
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联 系 人 |
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电话 |
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传真 |
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企 业 基 本 情 况 |
可附页 | |||||||||||||
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各县 （市、区） 食品 药品监督管理局（分局审批栏 |
申请延续前12个月内有无经销假劣药品的问题（经销假劣药品问题的说明及审查结果） |
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证 书 延 续 检 查 情 况 |
检查时间：自 年 月 日至 年 月 日 | |||||||||||||
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检查组成员 |
检查结论 （附现场检查报告） | |||||||||||||
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组长： 组员： |
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公示时间及结果 |
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审查意见 |
经办人： 年 月 日 | |||||||||||||
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审核意见 |
科室负责人： 年 月 日 | ||||||||||||
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审批意见 |
局领导审批： 年 月 日 | ||||||||||||
附件2
两证证书延续批复样式
编号：
关于同意×××（企业名称）两证证书延续的批复
×××：
你单位关于《药品经营许可证》或/和《药品GSP证书》延续的申请收悉。根据国家食品药品监督管理总局和我局有关文件精神，经研究，同意你单位《药品经营许可证》或/和《药品GSP证书》有效期限延续至2014年×月×日。请你单位按照国家食品药品监督管理总局和我局规定的要求，在延续期限到期前×月内申报新修订药品GSP检查，确保按时通过新修订药品GSP检查。
此复。
×××食品药品监督管理局(分局)
2013年×月×日
绍兴市食品药品监督管理局办公室 2013年9月6日印发
