朗读
苍政办〔2007〕149号
苍南县人民政府办公室
关于转发苍南县药品医疗器械
经营使用单位药械信用分类管理办法的通知
各乡镇人民政府，县政府直属各有关单位：
县食品药品监管局《苍南县药品医疗器械经营使用单位药械信用分类管理办法》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二ＯＯ七年六月二十日
苍南县药品医疗器械
经营使用单位药械信用分类管理办法
第一条 为进一步加强药品医疗器械(以下简称药械)经营使用单位的药械监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《药品安全信用等级分类管理暂行规定》等有关规定，特制定本办法。
第二条 本办法适用于苍南县范围内所有药械经营使用单位的药械监督检查(除医疗器械经营企业外)。
第三条 监督检查中发现的违法违规行为，县食品药品监督管理局除依法予以行政处罚外，还需根据《苍南县药品医疗器械经营使用单位监督检查记分细则》（附件一）或《苍南县药品零售企业日常监督检查记分细则》（附件二）予以相应记分；一次检查发现多个违法违规行为的，累积记分；一次检查发现一个违法违规行为涉及多条记分内容的，取其中最高记分值的一条记分。
监督检查发现违法违规行为，县食品药品监督管理局应责令该单位当场改正或限期改正；必要时对该违法违规行为的整改情况进行跟踪检查。对本年度记分在30分以上的单位，县食品药品监督管理局根据记分内容进行跟踪检查。
跟踪检查、举报检查发现的药械违法违规行为仍按规定予以记分。
第四条 对每家药械经营使用单位的日常监督检查每年一般不少于1次。举报检查不限次数，有报即查，不列入上述检查次数中。
第五条 根据本年度记分情况认定每家药械经营使用单位的药械安全信用等级，分为A、B、C、D四级，A级表示守信，B级表示基本守信，C级表示轻微失信，D级表示失信。
其中记分在0—14分的认定为A级，15-29分的为B级，30-59分以上的为C级,60分以上的为D级。
信用等级为A级的,予以表彰;信用等级上升的,予以鼓励;信用等级下降的,予以警示;信用等级为D级的,作为县食品药品监督管理局的重点监管对象。
第六条 县食品药品监督管理局根据药械经营使用单位的信用等级，实行分类监管，分为A类监管、B类监管、C类监管、D类监管。
A类监管为较低频率监管，适用于信用等级为A级的单位，当年上半年不实施现场监督检查，由该单位根据《苍南县药械经营使用单位药械监督检查记分细则》或《苍南县药品零售企业日常监督检查记分细则》的内容逐项开展自查，并于当年6月底前将自查情况书面报县食品药品监督管理局；县食品药品监督管理局随机按30%比例实施现场检查。未在6月底前向县食品药品监督管理局上报自查资料的单位，下半年进行现场监督检查。
B类监管为适度频率监管，适用于信用等级为B类的单位及新开办的单位，当年根据不同时期上级安排的专项检查实施1次以上相应的专项监督检查，一般不再另行安排全面监督检查。
C类监管为较高频率监管，适用于信用等级为C级的单位，对该类单位检查频率一般一年不少于二次。
D类监管为高频率监管，适用于信用等级为D级的单位，增加对该类单位的检查频率，一般一年不少于三次。
第七条 检查和记分情况在《苍南县药品医疗器械经营使用单位监督检查记分表》或《苍南县药品零售企业日常监督检查记分表》上载明并记入检查档案；《苍南县药品医疗器械经营使用单位监督检查记分表》、《苍南县药品零售企业日常监督检查记分表》一式二联，其中一联由被检查单位保存。
第八条 一年内累计记分达到30分以上时，药械经营使用单位药械部门负责人和有关人员应集中接受药品监管法律法规的再学习、再教育，分析问题原因，制定改正措施。
第九条 一年内累计记分达到60分以上时，除按第七条规定处理外，直接在当地新闻媒体或苍南药监网站上曝光，通报违法违规行为信息（一般为每季1次）。
第十条 药品零售企业全年累计记分在30分以上的，在医保部门征求对该单位“医保定点药店”推荐意见时，县食品药品监督管理局不作推荐。
全年累计记分在60分以上，是医保定点药店的，建议医保部门取消医保定点资格。
第十一条 主动纠正错误并积极配合县食品药品监督管理局查根溯源查获违法违规者的，累计记分折减10分。
为县食品药品监督管理局查处其他重大案件提供有关线索，经县食品药品监督管理局查证确有立功表现的，除按《浙江省举报药品领域违法行为有功人员奖励办法》规定表彰奖励外，根据举报等级分别从累计记分中折减5、10、15、25分。
第十二条 每年的1月1日至12月31日为一记分年度。
第十三条 县食品药品监督管理局负责记分的科室每季季末汇总本季各药械经营使用单位的记分情况；达到30分以上的，及时通知相对人进行相应药械法律法规的学习；达到通报批评或媒体曝光分值的，经局领导批准后进行通报批评或在相关媒体上进行曝光。
第十四条 本办法（包括记分细则）由苍南县食品药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自二○○七年七月一日开始实施。
附件：1、苍南县药品医疗器械使用单位监督检查记分细则
2、苍南县药品零售企业日常监督检查记分细则
苍南县食品药品监督管理局
主题词：卫生 医药 管理 通知
抄送：县委、县人大常委会、县政协办公室。
苍南县人民政府办公室 2007年6月20日印发
附件1
| 苍南县药品医疗器械使用单位监督检查记分细则 | |||||
| 记分项目 | 记分条款 | 检查标准 | 检查办法与记分规则 | 分值 | |
| 药品配备及质量 | 1.超出批准诊疗科目的范围配备药品 | 使用的药械应是《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务执业许可证》批准科目所需的药械 | 不符记分 | 15 | |
| 2.不凭处方直接销售药品 | 医疗机构不得直接销售药品，只能凭本单位处方使用药品 | 不符记分 | 10 | ||
| 3.使用假药 | 禁止使用假药和按假药论处的药品 | 检查发现有《药品管理法》第四十八条规定的假药或按假药论处的药品即予以记分；如当场怀疑而不能确定的，先不予记分，抽检查清系假药后记分；如假药系从合法渠道（供货单位真实、资格合法、票据有效）购进并执行了验收等规定的，不予记分。 | 30 | ||
| 4.使用劣药 | 禁止使用劣药和按劣药论处的药品 | 检查发现有《药品管理法》第四十九条规定的劣药或按劣药论处的药品即予以记分；如当场怀疑而不能确定的，先不予记分，抽检查清系劣药后记分；如劣药系从合法渠道（供货单位真实、资格合法、票据有效）购进并执行了验收等规定的，不予记分。 | 30 | ||
| 医疗器械质量 | 1.使用无注册证的医疗器械 | 不得使用未取得注册证、假冒注册证的医疗器械 | 检查发现有未取得注册证的、假冒注册证的即予以记分. | 30 | |
| 2.使用无合格证、过期、失效的医疗器械 | 不得使用无合格证明、过期、失效的医疗器械 | 检查发现有过期、失效或无合格证明的医疗器械即予以记分 | 30 | ||
| 3.重复使用一次性使用医疗器械 | 禁止任何形式的重复使用“一次性使用医疗器械” | 发现有任何形式（包括同一人重复使用）的重复使用“一次性使用医疗器械”的行为，均应予以记分。 | 30 | ||
| 人员情况 | 1.在岗调剂人员不具备相应职称或执业资格 | 所有调剂人员应取得药学（中药学）专业技术职称或执业资格,未取得相应资格的,应经过有关部门的岗前培训 | 发现一人未取得相应资格，又未经岗前培训的，予以记10分，累计记分。 | 10 | |
| 2.未按规定体检或体检不合格人员上岗 | 直接接触药械的所有从业人员应每年在有关部门指定的医疗机构集中体检，有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病的人员不得继续在直接接触药械岗位工作 | 查直接接触药械所有人员的健康体检档案，发现一年内未体检或体检不合格人员仍在直接接触药械岗位上的，予以记分。 | 10 | ||
| 质量管理制度及执行情况 | 1.从非法渠道购进药品或医疗器械 | 必须从具有合法资格药械生产、经营企业购进药械（供货单位真实、资格合法、票据有效）,并保存相关资料、票据 | 抽查品种，未保存相关资料、票据的，记10分；不能提供的记30分。 | 30 | |
| 2.购进验收记录未建立或不真实、不完整 | 购进药品和一次性使用无菌器械应建立购进验收记录 | 未建立或不真实不完整的予以记分 | 10 | ||
| 3.药械未按规定条件储存 | 药械按说明书或包装上所标示的贮藏条件进行储存 | 未按标准规定储存予以记分。 | 15 | ||
| 4.无监测和调整温湿度的设施设备 | 药房、药库温湿度应符合规定要求 | 无温湿度计、空调等设施设备或不能正常运行予以记分，高温季节，已采取温控措施，阴凉库仍达不到要求的，不予记分。 | 5 | ||
| 5.药房、药库面积与药械品种、数量不相适应，未能使药品与器械，内服与外用药，中药材、中药饮片与其他药品分开。 | 药房、药库面积与药械配备规模相适应 | 发现药房、药库面积过小而致药械摆放过于拥挤的，予以记分。 | 5 | ||
| 7.特殊药品未按规定管理 | 麻醉药品精神药品分别实施“五专”“三专”管理 | 未执行予以记分。 | 10 | ||
| 8.一次性使用无菌医疗器械未建立销毁制度及记录 | 应建立销毁制度及记录 | 未建立制度及记录予以记分 | 5 | ||
附件2
| 苍南县药品零售企业日常监督检查记分细则 | |||
| 记分项目 | 记分条款 | 分值 | 标准规定 |
| 许可证核定项目 | 1、未按规定办理变更企业名称 | 5 | 许可证、营业执照、招牌内容一致 |
| 2、未按规定办理变更经营地址 | 15 | 与《药品经营许可证》登记内容相符 | |
| 3、未按规定办理变更仓库地址 | 5 | ||
| 4、擅自变更经营范围或类别 | 30 | ||
| 5、擅自改变经营方式 | 15 | 零售连锁门店或加盟门店向总部以外的单位购进药品，或向医疗机构或其他药品经营企业销售药品 | |
| 从业人员 | 1、规定的药学技术人员未在岗 | 15 | 处方药店应至少有1名符合规定条件的处方审核人员在岗；确因急事暂离岗位，应在柜台醒目位置放置标志牌，如“药师离岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”。 |
| 2、从业人员未经登记 | 5 | 在岗从业人员应及时告知县食品药品监督管理局登记. | |
| 3、药学技术人员未参加继续教育 | 5 | 药学技术人员应根据县食品药品监督管理局安排的计划参加继续教育 | |
| 4、在岗工作人员不具备相应职业资格 | 5 | 所有从事药品购进、验收、养护、调剂的工作人员均应具备药学技术职称或职业资格。实习或学徒应在专业人员指导下工作。 | |
| 5、从业人员未按时体检 体检不合格上岗 | 5 10 | 直接接触药品的所有人员均应每年体检1次，体检发现有传染病、隐身传染病、皮肤病、精神病的人员不得继续在直接接触药品岗位工作 | |
| 6、药品购销人员培训档案未建立 | 5 | 培训档案应记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员 | |
| 7、从业人员资格证书未在显眼位置悬挂 | 5 | 所有营业人员的职称或资格证书复印件均应在店堂显著位置悬挂上墙 | |
| 场所与设施设备 | 1、营业场所面积与原审批条件不符 | 10 | 营业场所面积应达到审批《药品经营许可证》时规定的最低条件，并与经营规模相适应 |
| 2、仓库面积与原审批时条件不符 | 5 | 仓库面积应与经营规模相适应 | |
| 3、场所环境条件不符合卫生要求 | 5 | 营业场所和仓库附近不得有可能影响药品质量的污染源 | |
| 4、无温湿度调控设施设备或不能启用 | 5 | 营业场所和仓库温湿度应符合规定要求 | |
| 5、计量器具未经检定 | 5 | 强制检测的计量器具应按规定要求进行周期检定 | |
| 销售及售后服务 | 1、销售假药 | 30 | 禁止销售假药和按假药论处的药品 |
| 2、销售劣药 | 30 | 禁止销售劣药和按劣药论处的药品 | |
| 3、销售无注册证或无效注册证的医疗器械 | 30 | 不得销售无注册证、过期、失效、淘汰的医疗器械 | |
| 4、处方药未凭处方销售 | 5-10 | 国家规定的必须凭处方销售的药品须凭处方销售（10分），其他处方药登记销售，处方或抄方保存时间1年以上（5分）。 | |
| 5、不按规定审核、调配处方 | 5-10 | 处方未审核或不符合规定处方未发现 扣10分，调配处方后审核人、调配人未签名扣5分 | |
| 6、销售药品无开具销售凭证 | 5 | 销售凭证应标明药品名称、生产企业、数量、价格、批号等内容 | |
| 7、采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品 | 10 | 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售处方药和甲类非处方药 | |
| 购进验收 | 1、从非法渠道购进药品 | 30 | 必须从具有合法资格药品生产、经营企业购进药品（供货单位真实、资格合法、票据有效,销售代表符合规定），发现1个品种记30分。 |
| 2、药品购进质量验收记录未建立或不完整、不真实 | 10 | 购进的药品应逐批进行验收并建立完整、真实的《药品购进质量验收记录》。 | |
| 陈列与储存 | 1、药品未按规定（凉、暗、冷藏等）条件储存 | 20 | 药品按说明书或包装上所标示的贮藏条件进行储存 |
| 2、药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片、易串味药未分开，单轨制处方药未配置单独存放专柜，处方药开架销售 | 5 | 营业场所药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片、易串味药未分开，所有单轨制处方药应按性能或用途存放于专柜中，与其他处方药及非处方药明显分区，处方药不得开架销售。 | |
| 其他 | 1、买卖、出借、出租或变相出租《药品经营许可证》（包括出租部份柜台） | 30 | 不得买卖、出借、出租《药品经营许可证》和以任何名义出租药品柜台（包括由某产品的直销人员进行咨询直销活动等） |
| 2、张贴、摆放违法药品广告的 | 15 | 不得张贴、摆放、派发违法广告 | |
| 3、其他轻微违法违规行为 | 5 | 发现有其他违反药品、医疗器械法律法规或GSP而本细则未列出具体条款的行为，每项5分。 | |
