各市场监管所、相关内设科室、直属机构：

为进一步提高抽验工作效能、提高辖区抽检覆盖率，根据《2020年宁波市药品质量抽验工作计划》，结合北仑区抽验工作实际，特制定《2020年北仑区药品质量抽验工作计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

宁波市北仑区市场监督管理局

2020年5月25日

北仑区2020年药品质量抽验工作计划

为加强药品质量监督管理，确保辖区群众用药安全有效，充分发挥药品抽验工作在药品风险防控和技术支撑方面的积极作用，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理办法》及《浙江省药品质量抽查检验管理规定实施办法》，根据《2020年宁波市药品质量抽验工作计划》，结合我区上一年度药品质量监督抽验情况和质量监管现状，制定2020年度全区药品质量抽验工作计划。

一、抽验总体要求

药品抽验工作以习近平新时代中国特色社会主义发展观为指导，以保障药品质量安全为目标，以基本药物品种、中药饮片、可疑药品为重点，按照属地管理、责权一致的原则，抽验主体统一为药品医疗器械化妆品监管科为主，各所为辅。抽验工作要结合日常监督检查，健全抽验工作机制，规范抽验工作程序，强化抽验工作目标责任考核，进一步拓展基层监管手段，拓宽抽验覆盖面，增强抽验靶向性，全面提升抽验工作效能，切实提高监督性抽验的针对性和有效性，有效发挥抽验工作在药品监督执法中的技术支撑作用。

二、全区药品监督抽验

根据市局2020年药品质量监督抽验计划安排，确定2020年度我区药品监督抽验210批次，市药检所承担检验任务。

（一）抽验原则

今年药品监督抽验工作继续以科学合理、稳定总量、加大覆盖面、注重民生为原则，确保基本药物质量安全为总要求，保证抽验的合法性、公正性、科学性、规范性和针对性，提高阳性检出率。对所抽样品依法检验，并出具科学、公正、准确的药品检验报告书。

药品质量监督抽验工作应注重从输入药品的源头抓起，把抽验重点放在辖区内药品生产企业，药品批发企业以及药品零售（包含连锁）企业、医疗机构等涉药单位从辖区外购进的药品，守住药品入口关。

在零售药店和使用单位中发现药品质量可疑的，若该药品是辖区内的药品批发企业提供的，应在该批发企业抽样送检；若辖区内的药品批发企业提供的药品质量可疑，由药品医疗器械化妆品监管科及时报市局药品流通处。但属于举报、药品不良反应、违法广告、储存条件等引起的以及批发公司无样品的除外。

（二）抽样任务

2020年度我局抽样任务是210批次，计划安排药品医疗器械化妆品监管科132批次，同时根据各所管辖区域的个体诊所数量（不包括口腔诊所）和药店数量，原则上按照每家个体诊所2批的抽样数量和药店总数三分之一抽样数进行抽样，个别总量较多的进行适当减量。其中新碶所20批次、大碶所12批次、小港所20批次、霞浦所8批次、柴桥所8批次、白峰所3批次，梅山办事处7批次。局稽查大队可根据办案实际需要，对发现的质量可疑药品进行监督抽样，所抽批次分别计入生产、流通领域监督抽验任务总数。辖区其它涉及投诉、举报开展的药品抽样，一并计入监督抽验任务总数。以上任务批次只包含日常计划抽验，专项监督抽验由药品医疗器械化妆品监管科负责，按专项抽验要求抽样。

各所应严格按照《药品抽样原则及程序》要求，组织开展抽样工作，原有抽样凭证、封签等文书与新版《药品抽样原则及程序》有差异的，做好相应更改补齐内容等工作。继续按照“谁抽样，谁买样”的原则做好药品买样工作，按照《药品抽样原则及程序》有关规定结算。

（三）抽样比例

药品质量监督抽验应当严格执行以下比例原则:中药饮片（含中药材）：中成药：西药为2.5:3:4.5，不足10批次或无中药饮片经营使用的，按比例抽西药和中成药。

（四）重点品种

1.国家基本药物目录品种；

2.国家集中招标采购中标品种；

3.已通过的一致性评价药物；

4.本地在产药品品种和医院制剂；

5.中药注射剂、胶囊剂、抗生素；

6.临床使用范围广、用量大、风险高的药品，特别是不良反 应集中的品种（抗感染药物、心血管系统用药、消化系统用药、神经系统用药等）；

7.近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种（特别是对质 量公告中生产企业有“否认”情形的品种）；

8.降价幅度较大的品种和同品种价格相差悬殊的低价药品；

9.公众关注度高，特别是投诉、举报频率较高、违法广告严重的品种和互联网上非法销售的药品；

10.国家、省药监局、市局重点监控和要求查处的药品；

11.常见染色、硫熏、增重、含量不足和掺伪的中药饮片品种；

12.其他需要监督抽验的药品。

（五）监督检查和抽验的覆盖面、频次

1.辖区内在产药品品种（放射性药品、生物制品、中药饮片除外）全覆盖；

2.药品批发企业和县级及以上医疗机构抽验全覆盖；

3.药品零售企业、县级以下医疗机构（含民营医院）监督检查和抽验覆盖面不少于三分之一，确保三年全覆盖。

被抽样单位应当为合法持证药品生产、经营企业和医疗机构，被抽样产品除中药材、中药饮片外应当有药品批准文号，不符合上述要求的，应不予抽样，直接依法查处。

对风险高的品种、基本药物和省增补品种、各级药品质量公告不合格品种、不良反应报告情况较多的品种、流通使用量大的品种，仓储条件差或管理不规范的单位，酌情增加抽验频次。

三、专项抽验

为进一步提高监督抽验的针对性、可操作性，强化对重点单位、重点环节、重点产品的监督抽验，除国家局、省局临时部署专项抽验任务外，根据市局安排及我区药品质量现状，在总任务不变的前提下，组织开展系列专项抽验工作。2020年专项监督抽验具体内容、时间安排和要求另行安排。

四、工作要求

（一）药品质量抽验的目的是为了确保公众用药安全，也是将药品从生产到销售、使用各环节的风险控制在最小程度的必要措施。各监管所、药品医疗器械化妆品监管科要进一步树立科学监管和源头治理理念，把药品质量监督抽验与日常监管紧密结合起来，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，加强领导，通力协作，充分发挥药品抽验工作的作用。