各相关单位科室、队、所：

　　现将《余杭区医疗器械“五整治”专项行动实施方案》印发给你们，请按要求认真组织实施。

　　杭州市余杭区食品药品监督管理局 杭州市工商行政管理局余杭分局

　　杭州市余杭区卫生局 杭州市公安局余杭区分局

　　2014年4月22日印发

　　余杭区医疗器械“五整治”专项行动实施方案

　　为切实加强医疗器械监管，整治医疗器械在注册、生产、流通和使用环节存在的问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据国家、省、市医疗器械“五整治”专项行动部署和要求，结合我区实际，特制定本行动方案。

　　一、整治目标

　　按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取自查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治行动，营造严厉打击的高压态势、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，切实保障公众用械安全。

　　二、整治重点

　　（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查（该环节整治工作，我区主要协助省、市食品药品监管局开展）。

　　（二）整治违规生产行为。重点整治企业是否按照国家标准、行业标准或者注册产品标准组织生产。重点整治产品：一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）是否使用不符合标准的原材料组织生产和未按要求灭菌；定制式义齿是否使用不符合标准的原材料组织生产。

　　（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，经营无产品注册证或假冒伪劣避孕套，未按要求贮存、运输体外诊断试剂等行为。

　　同时，对一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类高风险医疗器械的经营开展关键环节监督检查：经营场所和储存设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。

　　（四）整治夸大宣传行为。重点整治治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类，物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传等行为。

　　（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、整形美容产品的行为。

　　同时，对高风险医疗器械的使用开展关键环节监督检查：是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，是否对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。

　　三、实施步骤

　　本次专项行动自2014年3月15日起至8月15日结束，为期5个月。分准备、启动、整治、规范四个阶段。

　　（一）准备阶段

　　1、区食品药品监管局与工商余杭分局、区卫生局、区公安分局进行工作衔接，成立医疗器械“五整治”专项行动领导小组，联合开展医疗器械“五整治”工作。

　　2、根据国家、省、市医疗器械“五整治”专项行动部署和要求，区食品药品监管局牵头，与工商余杭分局、区卫生局、区公安分局共同拟定余杭区医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案，经会签后下发。

　　3、区食品药品监管局针对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业开展排查，确定整治名单。

　　（二）启动阶段

　　1、召开医疗器械生产、经营企业和医疗机构整治动员会，对医疗器械“五整治”专项行动进行全面动员部署。

　　2、在全区各村、社区发放张贴浙江省食品药品监管局统一印制的医疗器械安全使用提示海报，并公布投诉举报电话（96311、12331），广泛动员公众支持、参与专项行动工作。

　　3、医疗器械生产、经营企业和医疗机构根据整治要求开展自查（见附件1、2、3）。医疗器械生产、经营企业自查情况于5月8日前上报区食品药品监管局药械监管科，医疗机构自查情况于5月8日前上报给区卫生局医政科，由区卫生局汇总后上报市卫生局，并抄报区食品药品监管局。

　　（三）整治阶段

　　1、在前期排查的基础之上，结合本区医疗器械日常监管、信用评定、风险研判、投诉举报等情况，组织对生产、流通环节确定的重点整治内容开展飞行检查，对检查发现的案件线索，进行立案调查，依法查处。

　　2、协助省、市完成一次性使用导尿管（包）、诊断试剂、生产义齿的普通金属原材料等的抽样任务，并对抽样不合格产品进行立案处罚。

　　3、对发布的治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类，物理治疗类医疗器械广告进行检查，对群众投诉举报反映比较集中、虚假广告屡禁不止的产品和企业开展重点检查，对发现违反《中华人民共和国广告法》的行为依法给予处罚。

　　4、对医院类医疗机构使用体外诊断试剂、整形美容产品、高值耗材类高风险医疗器械进行全覆盖监督检查，对发现的违法法规行为依法作出处罚。

　　5、对监督检查中发现涉及刑事犯罪的，一律移送区公安分局追究刑事责任。

6、及时完成省、市专项行动领导小组交办的监督检查和案件查办任务，并按要求上报检查结果和案件查处情况。

　　（四）规范阶段

　　1、根据医疗器械“五整治”专项行动发现的问题，结合新修订实施的《医疗器械监督管理条例》开展有针对性的培训工作。

　　2、对整治阶段发现的一些典型违法案件在电视、报纸、网络等媒体进行公开曝光，以起到警示作用，并纳入“黑名单”管理。

　　3、区食品药品监管局和工商余杭分局、区卫生局、区公安分局根据专项整治期间形成的有效措施、做法，建立制度化、常态化的医疗器械长效监管协作机制。

　　四、工作分工

　　区食品药品监管局牵头负责专项行动工作的组织、协调、信息汇总上报等工作，对医疗器械的生产、经营环节的医疗器械进行监督检查，并完成抽样任务，查处违法行为；发现医疗器械广告违法发布的，按照程序移交工商余杭分局；发现涉嫌刑事案件，移送区公安分局查处；配合工商余杭分局和区公安分局做好案件的协查工作。

　　工商余杭分局负责做好对医疗器械广告的监督检查，查处违法行为；协助区食品药品监管局做好医疗器械市场的监督检查。

　　区卫生局负责组织对医疗机构使用无证体外诊断试剂、整形美容产品开展自查自纠，并对医院类医疗机构使用体外诊断试剂、整形美容产品、高值耗材类高风险医疗器械进行全覆盖监督检查，对发现的违法法规行为依法作出处罚。发现问题及时告知区食品药品监管局，并探索建立医疗机构医疗器械使用行为监管的长效机制。

　　区公安分局协助开展监督检查，负责涉及刑事案件的查处，对重大、紧急的案件应提前介入。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导。为保证整治工作顺利开展，取得实效，成立余杭区医疗器械“五整治”专项行动领导小组，名单如下：

　　组 长：郑光华 （区食品药品监管局党委副书记 主持全面工作）

　　副组长：陈亦良（区食品药品监管局副局长）

　　蒋瑞雪（区食品药品监管局副局长）

　　蒋红燕（工商余杭分局副局长）

　　冯天元（区卫生局党委委员）

　　赖炳权（区公安分局副局长）