朗读
为加强我区医疗器械使用质量安全监管，进一步监督民营医院执行《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，依法查处使用未经注册、无合格证明等医疗器械的违法行为，防止一些假冒、违法翻新医疗设备在医院使用，保障用械安全、有效。根据前期外地有关通报和省市局检查情况，现将《关于开展民营医院医疗器械使用质量安全专项检查方案》印发给你们，请各所认真组织实施。联系人：医疗器械监管科王剑琳，电话：86137091。
附件：1．关于开展我市民营医院医疗器械使用质量安全专项检查方案
2．医疗器械使用质量自查项目（医院自查用）
3．医疗器械使用质量现场检查表（监督检查用）
4．医院B超类医疗设备自查表（医院自查用）
5．医院注射用透明质酸钠产品自查表（医院自查用）
6．余杭区民营医院名单
杭州市余杭区市场监督管理局
2016年11月23日
附件1
关于开展民营医院医疗器械使用质量安全专项检查方案
为加强我区医疗器械使用质量安全监管，进一步督促民营医院执行《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，依法查处使用未经注册、无合格证明等医疗器械的违法行为，防止一些假冒、违法翻新医疗设备在医院使用，保障用械安全、有效，现制定专项检查方案如下：
一、检查范围
余杭区范围内民营医院。
二、检查内容和重点
1．民营医院执行《医疗器械使用质量监督管理办法》情况，包括质量管理体系建立和执行情况；配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员情况；建立使用质量管理制度情况；医疗器械采购环节的合法性和规范性情况；大型医疗设备的使用情况，是否按产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，并逐台建立使用档案，记录保存期限符合要求；不良事件报告执行情况等。
2．民营医院购进医疗设备情况，重点检查B超类设备购进情况，包括是否从具有生产经营资格的企业购进；购进的产品是否取得医疗器械产品注册证；是否具有产品合格证明文件；是否是转让的医疗器械，如果是转让在用产品，是否能够提供检验合法证明文件，是否为过期、失效、淘汰的医疗设备。
3．主要从事医疗美容的民营医院要重点检查注射用透明质酸钠类产品的购进使用情况，包括购进的注射用透明质酸钠类产品是否取得医疗器械注册证；是否具有产品合格证明文件；标签说明书是否符合规定要求；注射用透明质酸钠类产品是否从具有合法资质的生产经营单位购进。
三、检查安排
1．医院自查阶段。所有民营医院按照《医疗器械使用质量监督管理办法》逐条开展自查，同时对B超产品、注射用透明质酸钠两类产品开展自查，对存在的问题进行整改纠正，自查和整改情况向区市场监管局医疗器械科提交（附件2、4）。
2．监督检查阶段。各辖区所组织执法人员对医院自查和整改情况开展监督检查，主要是检查医院对存在的问题是否进行有效整改，对自查不力或没有问题的医院要重点检查，特别是对进口B超类、注射用透明质酸钠类产品的购销渠道、是否取得注册证书和标签说明书（产品铭牌）重点开展检查。区局将适时对各辖区所开展工作情况进行督查，并对有关民营医院随机开展飞行检查，确保专项检查工作落到实处，取得实效（12月25日前完成）。
3．总结汇总阶段。各辖区所按要求及时上报各项检查数据和检查总结，区局根据检查结果及时通报相关检查情况（12月25日前完成）。
四、检查要求
1．高度重视，认真组织。根据前期外地通报和市局检查，确实发现杭州市有一些民营医院从各种渠道购进假冒或违法翻新的医疗设备，看上去购进渠道正规，手续合法，不易直接识别分辨，存在质量使用安全隐患。因此各辖区所要高度重视此次专项检查行动，认真组织精干执法力量，加大检查力度，加大对问题整改跟踪检查和整改落实。
2．加强规范，落实责任。要通过检查进一步加大《医疗器械使用质量监督管理办法》的宣传，督促民营医院建立医疗器械质量管理体系，完善医疗器械购进使用质量管理制度，落实医院使用医疗器械质量安全主体责任。
3．突出重点，依法查处。鉴于B超类产品是否属于无证假冒或违法翻新产品存在发现难、鉴定难等特点，要上下联动，有效衔接。各辖区所要督促医院认真自查，监督自查的真实性，区局主要来协调有关厂商对产品进行鉴定，发现违法线索并及时传达给各辖区局开展调查。要对使用无注册证、无合格证明文件等违法行为依法查处。对医院能够主动自查，采取措施暂停涉嫌违法产品使用，且没有造成严重不良后果等符合《行政处罚法》从轻或减轻情节的，要依法予以减轻或从轻处理。
附件2
医疗器械使用质量自查项目（2016年以来）
医疗机构名称：
注册地址：
医疗机构执业许可证号：
医疗机构负责人：
医疗器械使用质量分管院长：
联系人： 联系手机：
医疗器械使用质量管理人员：
| 姓名 | 部门/职务 | 专业 | 学历 |
| 自查项目 | ||
| 1机构、人员与制度 | 1-1 | 是否配备与本单位规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？ 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员承担哪些使用医疗器械的质量管理责任？ |
| 1-2 | 是否采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理？ | |
| 1-3 | 发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理？ | |
| 2采购、验收与贮存 | 2-1 | 是否对医疗器械采购实行统一管理，由本单位指定的部门或者人员统一采购医疗器械？ |
| 2-2 | 是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件？ | |
| 2-3 | 对购进的医疗器械，是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收？ 对有特殊储运要求的医疗器械，是否核实储运条件符合产品说明书和标签标示的要求？ | |
| 2-4 | 是否真实、完整、准确地记录进货查验情况？ 普通医疗器械、大型医疗器械、植入性医疗器械进货查验记录保存的时间分别是多少？ 购入的第三类医疗器械的原始资料如何保存？ | |
| 2-5 | 贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，并符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要？ 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，如何监测和记录贮存区域的温度、湿度？ | |
| 2-6 | 是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录？ | |
| 2-7 | 是否有购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的情形？ 如何避免与应对上述情况发生？ | |
| 3使用、维护与转让 | 3-1 | 是否建立医疗器械使用前质量检查制度？ 在使用医疗器械前，是否按照产品说明书的有关要求进行检查？ 使用无菌医疗器械前，如何检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限？ |
| 3-2 | 对植入和介入类医疗器械，是否建立使用记录？ 对植入性医疗器械使用记录的保存时间？ 相关资料如何纳入信息化管理系统？ | |
| 3-3 | 是否建立医疗器械维护维修管理制度？ 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，如何按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录？如何及时进行分析、评估？ 对使用期限长的大型医疗器械，如何逐台建立使用档案？记录的保存期限？ | |
| 3-4 | 如何按照产品说明书等要求使用医疗器械？ | |
| 3-5 | 对在用医疗器械如何进行维护维修？ （由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，如何在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项？是否在每次维护维修后索取并保存相关记录？ 自行对医疗器械进行维护维修的，是否对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案？） | |
| 3-6 | 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，如何处置？ | |
| 3-7 | 受让在用医疗器械如何管理？ | |
| 3-8 详细咨询:关注微信公众号"宁波政策" 版权保护: 本文由 主页 > 各省市政策 > 浙江省 > 杭州市 > 余杭区 > 法定主动公开内容，转载请保留链接: https://www.nbxinxi.com/a/yuhangqu/20210527/87159.html  关注微信公众号"宁波政策"
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