各药品、医疗器械生产企业：

　　为及时掌握企业生产质量管理动态、规范药品医疗器械生产行为，确保生产的药品医疗器械合格有效，预防和减少质量安全事故的发生，我局在广泛征求各方面意见的基础上，制定了《宁波市鄞州区药品医疗器械生产企业重大事项报告制度》，现印发给你们，请贯彻执行。

　　二〇〇八年五月二十日

宁波市鄞州区药品医疗器械生产企业重大事项报告制度

　　为及时掌握企业生产质量管理动态、规范药品医疗器械生产行为，确保生产的药品医疗器械合格有效，预防和减少药械质量安全事故的发生，根据《药品生产监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》等规定，制定本制度。

　　一、报告内容

　　报告分为事前报告、事后报告、突发事件报告和年度报告四类。

　　（一）事前报告

　　企业应在以下事项发生前填写《药品医疗器械生产企业重要事项报告表》（附件1），及时书面报告区食品药品监管分局。

　　1、暂停生产的医疗器械准备恢复生产；

　　2、受委托生产的药品医疗器械投产或暂停后恢复生产；

　　3、新注册产品首次投产；

　　4、企业准备改建、搬迁生产场地；

　　5、终止生产国内销售的医疗器械后准备恢复国内生产销售。

　　（二）事后报告

　　企业应在以下事项发生后填写《药品医疗器械生产企业重要事项报告表》，及时书面报告区食品药品监管分局。

　　1、暂停所有药品医疗器械生产；

　　2、企业所有权人、法人、负责人、管理者代表及生产、技术、质量负责人、专职检验人员等重要岗位人员变动；

　　3、终止生产在国内销售的药品医疗器械或取消生产场地。

　　（三）突发事件报告

　　企业应在以下事项发生后，在第一时间先以电话方式报告区食品药品监管分局，然后填写《药品医疗器械生产企业突发事件报告表》（见附件2）及时补充书面报告，并在事件处理完毕后向区食品药品监管分局提交处理情况的报告。

　　1、发生药品不良反应、医疗器械不良事件、或因产品质量引起的医疗事故，或发现产品存在安全隐患；

　　2、在辖区以外发生产品质量监督抽查不合格，以及处理情况；
　　3、在辖区以外发生违法违规行为，受到食品药品监管部门立案查处；

　　4、在辖区以外受到食品药品监管部门通报或新闻媒体批评，以及处理情况。

　　（四）年度报告

　　企业应在12月10日前向区食品药品监管分局提交年度报告。报告内容:

    1、产品生产销售及质量情况，包括全年产值及增长率、生产品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况；

　　2、企业组织结构与生产、质量、技术负责人以及生产条件的变动情况；

　　3、企业质量体系建立、运行、完善情况，包括内审、管理评审、第三方认证或复查情况；

　　4、当年接受监督检查、监督抽验、摸底抽查，或受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录，以及整改情况；

　　5、全年质量事故、顾客投诉、不良事件监测与处理情况；

　　6、企业信用体系建立、运行和报告重大事项的情况；

　　7、企业根据分级原则，对质量信用等级的自我评定意见；

　　8、医疗器械生产企业日常监管工作联系单。

　　二、报告方式