嘉兴市秀洲区人民政府办公室

关于印发嘉兴市秀洲区药品安全事故应急预案的

通  知

各镇人民政府、街道办事处，区政府各部门：

《嘉兴市秀洲区药品安全事故应急预案》已经区政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                       嘉兴市秀洲区人民政府办公室

                      2015年12月25日

（此件公开发布）

嘉兴市秀洲区药品安全事故应急预案

1　总则

1.1　编制目的

有效预防、积极应对和及时控制药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事故，建立健全药品安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少药品安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

1.2　编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《突发公共卫生事件应急条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《嘉兴市突发公共事件总体应急预案》、《嘉兴市药品安全事故应急预案》和《嘉兴市秀洲区突发公共事件总体应急预案》等规定，制定本预案。

1.3　适用范围

本预案适用于突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事故，以及其他严重影响公众健康的药品安全事故。

1.4　事件分级

按药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

1.4.1　特别重大药品安全事故（Ⅰ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。　　

（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全事故。

（4）其他危害特别严重的药品安全事故。

1.4.2　重大药品安全事故（Ⅱ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全事故。

（4）其他危害严重的重大药品安全事故。

1.4.3　较大药品安全事故（Ⅲ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全事故。

（3）其他危害较大的药品安全事故。

1.4.4　一般药品安全事故（Ⅳ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（2）其他一般药品安全事故。

1.5　工作原则

（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品安全事故的防范和应急处置工作。

（4）分工负责，协同应对。整合现有药品安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

2　组织指挥体系

成立区药品安全事故应急工作领导小组（以下简称药品安全领导小组），在区委、区政府和上级部门的统一领导下，负责对全区药品安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

2.1　区药品安全领导小组

2.1.1　区药品安全领导小组组成

组　长：区政府分管副区长

副组长：区市场监督管理局局长

成　员：区政府办、区委宣传部、区公安分局、区经济信息商务局、区教育文化体育局、区财政局、区卫生和计划生育局、区市场监督管理局等部门负责人

2.1.2　区药品安全领导小组职责

（1）领导、组织、协调药品安全事故应急救援工作；

（2）负责应急救援重大事项的决策；

（3）负责发布药品安全事故重要信息；

（4）审议批准区药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；

（5）向区政府及市级有关部门报告突发事件情况。

2.1.3　区药品安全领导小组成员单位职责

（1）区委宣传部：按照《嘉兴市秀洲区突发公共事件新闻发布应急预案》，负责协调制定药品安全事故信息发布、宣传报道方案及口径把握，协调、组织信息发布、新闻宣传、舆论引导，对互联网信息的管理等工作。

（2）区公安分局：负责组织查处、协调指导药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作；保障事故发生区域内的安全保卫、治安管理、交通疏导等工作。

（3）区经济信息商务局：按照《嘉兴市秀洲区突发公共事件物资能源应急保障行动方案》，负责药品安全事故应急救援物资的应急加工，参与调运计划编制和调运具体工作；负责药品安全事故应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。

（4）区教育文化体育局：协助有关部门，对学校中的药品安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（5）区财政局：按照《国家财政应急保障预案》和《嘉兴市市级政府应急救援专项资金管理暂行办法》，负责药品安全事故应急资金的及时安排及日常管理。

（6）区卫生和计划生育局：按照《突发公共卫生事件应急条例》和《嘉兴市突发公共事件医疗卫生救援应急预案》，负责药品安全事故病员救治；对医疗机构中的药品安全事故采取相应的控制和保护措施，做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护等工作。

（7）区市场监督管理局：负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担区药品安全领导小组办公室日常工作。拟订药品安全事故应急预案，组织协调应急处置工作，开展应急管理的信息、宣传、教育、培训等工作。

其他有关部门根据应急处置工作的需要，在区药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。

2.2　区药品安全领导小组办公室

2.2.1　区药品安全领导小组办公室组成

区药品安全领导小组下设办公室，办公室设在区市场监督管理局，负责日常工作。办公室主任由区市场监督管理局局长兼任。

2.2.2　区药品安全领导小组办公室职责

（1）贯彻落实区药品安全领导小组的各项工作部署；

（2）检查督促本地区、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事态发展，防止蔓延扩大；

（3）向市级有关部门、区政府、区药品安全领导小组及其成员单位报告、通报应急处置工作情况；

（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作；

（5）组织建立和管理区药品安全事故应急处置专家库；

（6）完成区药品安全领导小组交办的其他任务。

2.3　镇（街道）药品安全领导小组

药品安全事故发生后，事发地镇政府（街道办事处）应按事件级别成立相应的药品安全领导小组，在区应急领导机构和镇政府（街道办事处）的领导下，组织、指挥药品安全应急救援工作。应急领导机构由市场监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在市场监管部门。

2.4　业务技术机构

区药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心负责上市后药品不良反应和医疗器械不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，同时负责麻醉、精神药品滥用信息收集、评价、汇总和报告工作，配合各级市场监管部门完成相应工作。

委托市食品药品检验检测院进行药品的质量检测与结果上报工作。

3　监测预警

3.1　监测网络

区市场监督管理局应建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。对有安全性隐患的药品（医疗器械）应及时报告市市场监督管理局，并通报区卫生和计划生育局。

3.2　预警发布

区市场监督管理局做好可能引发药品安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的药品安全事故，应及时发布预警。预警信息应包括事故类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。

4　应急响应

4.1　先期处置

药品安全事故发生或可能发生时，当地政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，各级政府应认真贯彻落实。

对于发生药品安全事故，区市场监督管理局在接到信息后，应立即赶赴现场指导、组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并做好启动本预案的各项准备工作。

4.2　分级响应

4.2.1　特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）药品安全事故应急响应