下城区卫生和计划生育局关于进一步规范医疗技术临床应用管理工作的通知

区管各医疗机构：
为了进一步规范我区医疗技术临床应用管理，切实贯彻《卫生部关于印发医疗技术临床应用管理办法的通知》（卫医政发〔2009〕18号）、《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）、《浙江省卫生计生委关于取消第二类医疗技术临床应用准入审定有关工作的通知》（浙卫发 [2015] 73号）等文件精神，更好地保障医疗服务质量和医疗安全，维护患者健康利益，现就规范我区医疗技术临床应用管理提出以下工作意见，通知如下：
一、强化医疗机构对医疗技术临床应用和管理的主体责任
国家和省卫计委已取消对第三类、第二类医疗技术临床应用的准入审批，各医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度。一是建立手术准入制度，不得开展超过其医院级别和诊疗科目的手术，按照手术分级管理要求对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权，并实行动态管理。二是建立健全医疗技术评估与管理档案制度。对本机构开展的医疗技术所具备的基本条件，技术人员能力情况、设施设备条件及其必要辅助科室条件等进行情况梳理，并与国家与省卫计委之前颁布的医疗技术临床应用规范进行对照评估，对符合条件允许开展的医疗技术建立技术档案并实施动态管理。
二、严格执行限制临床应用医疗技术备案和公示制
凡开展国家卫计委《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术以及拟列入省增补限制临床应用医疗技术的（见附件1），应当按照此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合所规定条件的，及时向我局提交《医疗技术临床应用备案表》（见附件2）。经我局在其《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明准予登记的医疗技术，并向上级卫计委报备。经报备的医疗机构及其开展的限制临床应用的医疗技术名录，我局将在网络进行公示，接受社会监督。
三、依法开展需取得行政许可的医疗技术及临床研究范畴医疗技术
（一）人体器官移植医疗技术和人类辅助生殖技术原为法定设立行政许可的医疗技术，依照《人体器官移植条例》和《人类辅助生殖技术管理办法》等有关规定执行。未经许可，不得开展此类医疗技术。
（二）未在国家卫生计生委“限制临床应用的医疗技术（2015版）”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，特别是自体干细胞和免疫细胞治疗技术等属于临床研究范畴，按照临床研究的相关规定执行，不得直接开展临床应用。
四、加强医疗技术临床应用事中事后行政监管
我局将加强对医疗机构医疗技术临床应用行政监管力度。对未按本通知要求进行备案或备案后其人员条件、基础设施设备、质量控制等方面不符合技术规范的要求，或开展禁止临床应用医疗技术、擅自开展未经许可的器官移植、人工生殖辅助技术的单位和个人，我局将按照《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗技术临床应用管理办法》第五十条以及《执业医师法》相关规定给予行政处罚。
五、开展医疗技术临床应用和管理自查工作
各医疗机构在接本通知后，应立即开展对本单位医疗技术临床应用和管理的自查工作，严格按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我对照评估，其基础条件、技术人员能力条件、设施设备条件、质控措施等不符合相关技术管理规范的，应待条件完善后再开展相应技术。对涉及本通知提及的有关医疗技术又不符合本通知要求的，应立即停止开展。对需要备案的，及时办理备案手续。《医疗技术临床应用备案表》及相关资料请在2017年2月30日前报我局医政社管科，联系人：宋志军，87078581。
本通知下发后，如与省市卫计委后续出台的相关文件内容有抵触的，执行新的文件要求。　　

附件：1.限制临床应用医疗技术名录　
2.医疗技术临床应用备案表

杭州市下城区卫生和计划生育局
2017年1月13日

附件1
限制临床应用医疗技术名录

国家卫计委限制临床应用的医疗技术（2015版）
一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等。
二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等。
未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。

浙江省拟增补的限制临床应用的医疗技术
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术、骨性面部轮廓整形技术、激光屈光性角膜手术治疗技术、肿瘤纳米刀消融治疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术、人工关节置换技术、心血管疾病介入诊疗技术、血液透析技术

附件2

医疗技术临床应用情况备案表

医疗机构名称：                      

报备技术：                          

报备日期：                           

下城区卫生和计划生育局
 
填 写 说 明

一、 申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。
二、 本申请书一式5份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。
三、 本备案书应附如下资料（一式一份）：
1． 医疗机构执业许可证（复印件）
2． 开展该项医疗技术的主要技术人员资质情况清单
3． 本机构对本项技术的医学伦理审查报告
4． 本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职称等情况）
5． 与本技术项目相关的管理制度和质量保障措施
6． 开展本技术项目的风险评估与应急预案

 
一、医疗机构基本情况
名称 
性质 □综合性医院   □专科医院               其它：　　　　　
医院等级 　　　级　　　等          其它：　　　　　
单位地址 
邮政编码  联系电话 
医疗机构负责人  联系电话 
项目联系人  联系电话 
电子邮箱  传真 
概况 总床位数            张 工作人员            人
相应诊疗科目登记情况 
相应
科室设置情况
 

二、 主要技术人员情况

1. 从事该技术项目医务人员总体情况
主
要
人
员
情
况 姓名 性别 年龄 学位 职称/职务 专  业 从事本
专业时间
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       

 
2. 项目负责人简况
姓名  性别  出生年月 
学历、学位  职称  职务 
专业  专长 
执业医师资格证书编号 
 联系电话 
  电子邮箱 
1. 何时何地开始从事本项目的专业工作

2. 本项目专业培训（进修）情况
a) 时间：
b) 地点：
c) 指导医师：
d) 操作例数：
e) 参与例数：
f) 其他需说明情况：

3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

 
3. 主要工作人员简况A
姓名  性别  出生年月 
学历、学位  职称  职务 
专业  专长 
执业医师资格证书编号 
 联系电话 
  电子邮箱 
1. 何时何地开始从事本项目的专业工作

2. 本项目专业培训（进修）情况
a) 时间：
b) 地点：
c) 指导医师：
d) 操作例数：
e) 参与例数：
f) 其他需说明情况：

3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

 
4. 主要工作人员简况B
姓名  性别  出生年月 
学历、学位  职称  职务 
专业  专长 
执业医师资格证书编号  联系电话 
  电子邮箱 
4. 何时何地开始从事本项目的专业工作

5. 本项目专业培训（进修）情况
g) 时间：
h) 地点：
i) 指导医师：
j) 操作例数：
k) 参与例数：
l) 其他需说明情况：

6. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

 
5. 主要工作人员简况C
姓名  性别  出生年月 
学历、学位  职称  职务 
专业  专长 
执业医师资格证书编号  联系电话 
  电子邮箱 
7. 何时何地开始从事本项目的专业工作

8. 本项目专业培训（进修）情况
m) 时间：
n) 地点：
o) 指导医师：
p) 操作例数：
q) 参与例数：
r) 其他需说明情况：

9. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

 
三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础
场
所
情
况 独立病区               个 独立病床                张
 其它场所情况（包括内镜室、专用实验室等）

设
备
情
况 名称 型号及产地 台 数
   
   
   
   
   
   
   
   
已
开
展
三
、
四
类
手
术
情
况 已开展项目 开展时间 工作量
（例/年） 手术成功率（％） 备注
（存活情况）
     
     
     
     
     
     
     
     

 
四、相关辅助设施情况
手
术
室 工作用房 面积                平方米 卫生标准                类
 主要相关设备 

 参与项目相关人员（１—３人） 姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业
 从事专业年限 参与本项目例数
         
         
         
重
症
监
护
科 工作用房 面积        平方米 病床       张 卫生标准         类
 设备条件（主要相关设备） 

 参与项目相关人员（１—３人） 姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业
 从事专业年限 参与本项目例数
         
         
         
相
关
实
验
室 工作用房 面积                平方米 卫生标准                类
 设备条件（主要相关设备） 

 参与项目相关人员（１—３人） 姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业
 从事专业年限 参与本项目例数
         
         
         

影
像
检
查
科 名称 
 工作用房 面积                平方米 卫生标准                类
 设备条件（主要相关设备） 

 参与项目相关人员（１—３人） 姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业
 从事专业年限 参与本项目例数
         
         
         
内
镜
室 工作用房 面积                平方米 卫生标准                类
 设备条件（主要相关设备） 

 参与项目相关人员（１—３人） 姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业
 从事专业年限 参与本项目例数
         
         
         
其它相关主要科室 名称 
 工作用房 面积                平方米 卫生标准                类
 设备条件（主要相关设备） 

 参与项目相关人员（１—３人） 姓名 性别 出生年月 学历学位 职务职称 专业
 从事专业年限 参与本项目例数
         
         
         

五、本项目开展基本情况
1. 适应证

2. 禁忌证

3. 不良反应

4. 质量控制措施

六、报备医疗机构意见

（盖章）

                         年    月    日

抄送：市卫生计生委。
下城区卫生和计划生育局办公室               2017年1月19日印发