温食药监[2 0 0 7]2号

各县(市、区)食品药品监督管理局(分局)：

上海市食品药品监督管理局在医疗器械不良事件监测中发现，有医疗机构在使用浮标式氧气吸入器时违反说明书的规定，擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗，出现“潮化杯”爆裂、爆裂碎片损伤陪护人员眼睛的严重伤害事件。国家局发出通知，要求加强监管。

为规范浮标式氧气吸入器使用行为，切实加强对此类产品的监督，请对辖区内医疗机构使用浮标式氧气吸入器情况进行一次全面检查，要求各医疗机构严格按照浮标式氧气吸入器批准的用途范围进行临床使用，禁止改变浮标式氧气吸入器的用途，禁止在使用过程中擅自拆装浮标式氧气吸入器。

    同时，结合国家局《关于延迟实施GB 8368—2005<一次性使用输液器重力输液式>等三项国家标准的通知》(国食药监械[2 0 05]619号)文件要求，对辖区内医疗机构使用的一次性使用输液器、一次性使用输血器和一次性使用避光输液器是否已执行新标准进行检查。

  有关情况请于2 0 07年2月1 O日前上报市局医疗器械处。

                            二○○七年一月十二日