上虞区药品医疗器械突发事件应急预案

一、总则

第一条 编制目的

为有效预防、及时控制和减少药品医疗器械突发事件的危害，指导和规范我区药品医疗器械突发事件的应急处置工作，确保应急处置行动安全、有序、科学、高效实施，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，维护社会稳定。

第二条 编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《上虞市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

第三条 适用范围

本预案适用于本区行政区域内发生的药品（医疗器械）在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的药品（医疗器械）突发事件。

第四条 工作原则

（一）统一领导，分组负责。区人民政府统一领导药品医疗器械突发事件应急处置工作，各乡镇（街道）和有关职能部门密切配合，快速高效地开展处置工作。

（二）以人为本，预防为主。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）突发事件做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）突发事件的防范和应急处置工作。

（三）依法处置，快速反应。建立预警和监测机制，强化应急处置的人、财、物储备，增强应急处理能力。按照处置程序要求，保证发现、报告、控制和救助等环节紧密衔接，一旦出现突发事件，快速反应，启动预案，及时有效处置。对突发事件的预防、报告、控制和救助工作实行依法管理，对于引发突发事件的违法违规行为，依法追究责任。

第五条 事件的定义

本预案所称药品、医疗器械突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的药品、医疗器械质量事件、群体性药害事件、严重药品、医疗器械不良反应事件、制售假劣药品、医疗器械案件以及其他严重影响公众健康的突发药品、医疗器械安全事件。

第六条 事件分级

按药品（医疗器械）突发事件的性质、危害程度和涉及范围，分为四级：特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）、一般事件（Ⅳ级）。

（一）特别重大事件（Ⅰ级）

1、事件危害特别严重，对全省及其他省（区、市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

2、发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）突发事件，造成特别严重社会影响的；

3、出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

4、出现3例以上死亡病例的；

5、国务院或者国家药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）突发事件。

（二）重大事件（Ⅱ级）

1、事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

2、超出绍兴市人民政府应急处置能力水平的；

3、药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

4、出现死亡病例的；

5、省人民政府或者省级以上药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）突发事件。

（三）较大事件（Ⅲ级）

1、事件危害较为严重，影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；

2、超出我区人民政府应急处置能力水平的；

3、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

4、绍兴市人民政府认定的较为重大药品（医疗器械）突发事件。

（四）一般事件（Ⅳ级）

1、事件影响范围涉及本辖区内2个以上乡镇（街道）的；

2、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

3、区人民政府认定的一般药品（医疗器械）突发事件。

药品（医疗器械）安全事件已经发生，但尚未达到四级预警标准时，区市场监督管理局要向有关部门和单位发出通知，加强监测工作；达到四级预警标准时，区市场监督管理局应立即向区人民政府和绍兴市市场监督管理局报告情况，并建议区药械应急指挥部启动四级应急预案；达到三级以上预警标准时，绍兴市市场监督管理局立即向绍兴市人民政府及浙江省药品监督管理局报告情况，并建议启动本级应急预案。

二、应急处置体系及职责

第七条 区药品（医疗器械）突发事件应急指挥部

（一）区药品（医疗器械）突发事件应急指挥部组成

药品（医疗器械）突发事件发生后，成立区药品（医疗器械）突发事件应急指挥部（以下简称“区药械应急指挥部”），在区委、区人民政府的领导下，负责全区药品（医疗器械）突发事件应急处置工作的组织领导和指挥。

区药械应急指挥部由区人民政府分管副区长担任总指挥，区人民政府办公室分管副主任、区市场监管局局长担任副总指挥，成员由区委宣传部、区经信局、区教体局、区公安分局、区财政局、区卫生健康局、区市场监管局、区商务局等部门组成。

（二）区药械应急指挥部职责

领导、组织、协调事件应急救援工作；

负责事件应急救援重大事项的决策；

负责发布事件的重要信息；

审议批准区药械应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等重要事宜；

向区人民政府及绍兴市市场监管局等有关部门报告事件情况。

（三）区药械应急指挥部成员单位职责

区委宣传部：牵头做好媒体记者接待管理工作，组织指导药品医疗器械突发事件新闻发布、宣传报道工作，加强舆情跟踪收集、分析研判，解疑释惑、澄清事实，正确引导舆论。

区经信局：负责药品（医疗器械）突发事件应急救援物资的协调、组织和供应。

区教体局：协助有关部门，对学校中的药品(医疗器械)突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

区公安分局：负责对药品医疗器械安全刑事案件的立案查处工作，协助有关职能部门对事件的调查和事发地的监控工作。

区财政局：负责药品医疗器械突发事件应急救援资金保障及突发事件发生后资金的到位及管理。

区卫生健康局：统一组织实施应急医疗救治工作和各项预防控制措施，并进行检查、督导。

区市场监管局：负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担区药械应急指挥部办公室日常工作。拟订应急救援预案,组织协调救援工作,开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。

区商务局：负责突发事件中应急药品、医疗器械的调用。

第八条 区药械应急指挥部办公室

（一）区药械应急指挥部办公室组成

区药械应急指挥部下设办公室，办公室负责处理区药械应急指挥部的日常事务和药品（医疗器械）突发事件应急处置的日常工作。办公室设在区市场监管局，办公室主任由区市场监管局分管副局长担任，成员由区市场监管局相关科室、单位负责人组成。

（二）区药械应急指挥部办公室职责

贯彻落实区药械应急指挥部的各项部署；

检查督促各乡镇（街道）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事件，防止蔓延扩大；

向区人民政府、区药械应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；

配合区委宣传部做好信息审核发布工作；

组织建立和管理区药品（医疗器械）突发事件应急处理专家库；

完成区药械应急指挥部交办的其他任务。

第九条 应急处置工作组

（一）应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事件调查、行政监管、治安维护、物资保障、医疗救治、舆情引导六个工作小组。在区药械应急指挥部的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告区药械应急指挥部。

（二）应急处置工作组职责

事件调查组：由区市场监管局牵头负责，区市场监管局药械分管领导任组长。主要职责是：调查事件发生原因，提出调查结论，为事件处理提供依据，评估事件影响，提出事件防范意见，并及时向区药械应急指挥部报告事件调查情况。