各镇（乡）人民政府、街道办事处，区政府各部门、各直属单位：

《海曙区药品安全事件应急预案》已经区政府常务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

宁波市海曙区人民政府办公室

2021年11月15日

（此件公开发布）

海曙区药品安全事件应急预案

目  录

1  总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

2  事件分级

2.1 特别重大药品安全事件（I级）

2.2 重大药品安全事件（II级）

2.3 较大药品安全事件（III级）

2.4 一般药品安全事件（IV级）

3  应急指挥体系

3.1 区应急指挥部

3.2 区应急指挥部办公室

3.3 工作组设置及职责

3.4 咨询机构

3.5 技术支撑机构

3.6 跨区县（市）的药品安全事件处置

4  监测、报告、评估、预警

4.1 监测

4.2 报告

4.3 评估

4.4 预警

5  应急响应

5.1 响应原则

5.2 分级响应

5.3 响应措施

5.4 响应级别调整及终止

6  后期工作

6.1 善后处置

6.2 总结评估

6.3 责任追究与奖惩

7  应急保障

7.1 队伍保障

7.2 信息保障

7.3 技术保障

7.4 医疗保障

7.5 物资经费保障

7.6 社会动员保障

7.7 宣传教育保障

8  附则

8.1 名词术语

8.2 预案管理

8.3 应急演练

8.4 预案解释

8.5 预案实施

1　总则

1.1　编制目的

指导和规范我区药品（含疫苗、医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，建立健全应对药品安全事件的运行机制，有效预防、及时控制药品安全事件的发生，最大程度地减少药品安全事件的危害，保障公众健康与生命安全。

1.2　编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《浙江省药品安全事件应急预案》（浙政办发〔2020〕70 号）和《宁波市药品安全事件应急预案》（甬政办发〔2021〕37号），修订本预案。

1.3　适用范围

本预案适用于海曙区行政区域内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

1.4　工作原则

药品安全事件应对工作坚持人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的原则。

2　事件分级

2.1　特别重大药品安全事件（I级）

特别重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：

（一）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件的人数达到50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到10人以上。

（二）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

（三）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数达到21人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到6人以上，疑似与质量有关。

（四）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关。

（五）短期内包括我省在内的2个以上省份因同一药品发生重大药品安全事件。

（六）其他危害特别严重且引发社会影响的药品、疫苗质量安全事件。

2.2　重大药品安全事件（II级）

重大药品安全事件，是指出现以下情形之一：

（一）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、且罕见或非预期的不良事件的人数达到30~49人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数在5~9人。

（二）同一批号药品短期内引起1~2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的、且罕见或非预期的不良事件的人数达到11~20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到4~5人，疑似与质量相关。

（四）同一批号疫苗短期内引起2~4例患者死亡，疑似与质量相关。

（五）短期内2个以上设区市因同一药品发生较大药品安全事件。

（六）确认出现疫苗质量问题，涉及包括我省在内的2个以上省份。

（七）其他危害严重且引发社会影响的药品、疫苗质量安全事件。

2.3　较大药品安全事件（III级）

较大药品安全事件，是指出现以下情形之一：

（一）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的、且罕见或非预期的不良事件的人数20—29人；或引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到3—4人。

（二）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件的人数达到6—10人；或引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到3人，疑似与质量相关。

（三）同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关。

（四）短期内宁波市内2个及以上区县（市）因同一药品发生一般药品安全事件。

（五）其他危害较大的药品安全事件。

2.4　一般药品安全事件（IV级）

一般药品安全事件，是指出现以下情形之一：

（一）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数达到10~19人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人。

（二）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数达到4~5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到2人，疑似与质量相关。

（三）其他一般药品安全事件。

以上分级标准有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数，特殊注明的除外。

3  应急指挥体系与职责

3.1　区应急指挥部

区食品药品安全委员会（以下简称区食药安委）是全区药品安全事件应急处置的领导机构，当启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级及涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应时，区食药安委转为区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），作为全区药品安全事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全事件应对工作。

3.1.1　区应急指挥部的主要职责

组织、协调、指导全区药品安全事件的应急处置工作；负责应急处置重大事项的决策；审核事件重要信息的发布；审议批准区应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向区委区政府和上级应急指挥部报告应急处置情况。

3.1.2　主要成员单位职责

（一）区市场监管局：负责区应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；对药品安全事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训。

（二）区委宣传部（区政府新闻办）：负责指导协调药品安全相关部门做好信息发布和舆论引导工作。

（三）区卫生健康局：负责药品安全事件的医疗救治，对医疗机构中的药品安全事件采取相应的预防、控制和保护措施，组织做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护工作。

（四）海曙公安分局：负责组织查处、协调指导药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；负责事件发生区域内的安全保卫、治安管理、交通疏导等工作。

（五）区商务局：负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。

（六）区经信局：负责协调药品安全事件重要医疗物资的应急生产。

（七）区教育局：负责协助有关部门对学校中的药品安全事件采取控制措施，组织做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（八）区财政局：负责及时安排和落实药品安全事件应急管理相关预算，并做好经费使用监督管理工作。

（九）区医保局：配合区卫生健康局做好药品安全事件的医疗救治，及时研究解决救治过程中涉及的医保领域问题。

（十）海曙海关：负责协助对进出口药品造成的药品安全事件进行应急处置。

（十一）事发地镇乡（街道）政府：负责药品安全事件的先期处理，协助区应急指挥部开展药品安全事件的医疗救治、事件调查、危害控制、应急保障等各项应急处置工作。

其他有关部门根据事件应急处置工作的需要，在区应急指挥部统一组织下做好相关工作。

3.2  区应急指挥部办公室

区食品药品安全委员会办公室（以下简称区食药安办）负责药品安全应急管理日常工作，当启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级及涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应时，区食药安办转为区应急指挥部办公室。其主要职责是：贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署；组织实施药品安全事件应急处置工作；指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作，及时有效地控制事件，防止事态蔓延、扩大；研究、协调、解决药品安全事件应急处置工作中的具体问题；向市有关部门、区委区政府、区应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作进展情况，传达贯彻区委区政府、区应急指挥部下达的应急处置工作指令；组织不涉及疫苗的Ⅲ级和涉及疫苗的Ⅳ级药品安全事件的信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作；做好公文处理和会议组织协调等工作。

3.3  工作组设置及职责

根据事件处置需要，区应急指挥部可下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等若干工作组。各工作组在区应急指挥部的统一指挥下，分别开展相关工作，按要求向区应急指挥部办公室报告工作开展情况。

3.3.1  事件调查组

由区市场监管局牵头，技术支撑机构配合，会同区卫生健康局、海曙公安分局等部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论，提出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为，由监察机关进行调查。

3.3.2  危害控制组

由区市场监管局牵头，会同区卫生健康局、海曙公安分局等部门，组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械采取停止销售、停止使用和召回等控制措施，防止事态蔓延扩大。

3.3.3  医疗救治组

由区卫生健康局牵头，区医保局、区市场监管局等部门参与，负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作，组织、指导事发地卫生健康部门开展患者救治工作。

3.3.4  社会治安组

由海曙公安分局牵头，相关部门参与，负责指导加强社会治安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。

3.3.5  新闻宣传组

由区委宣传部（区新闻办）牵头，会同区应急指挥部办公室、区委网信办等部门，负责协调指导事发地现场报道和媒体采访管理工作，指导开展舆情引导，妥善处置药品安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布工作。

3.4　咨询机构

区市场监管局建立药品安全事件应急处置专家库。在事件发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建药品安全事件处置专家组，作为区应急指挥部的决策咨询机构。主要职责是：负责对事件相关信息进行分析研判和风险评估，提出应对的意见建议；提出应急响应启动、调整、终止及事后评估的意见建议；对应急处置工作提供专家咨询意见和技术指导，必要时参与指导应急处置和舆情引导工作。

3.5  技术支撑机构

药品安全事件应急处置的技术支撑机构，由不良反应监测、疾病预防控制、核查检查、医疗救治等机构组成，根据职责开展应急处置工作。

医疗机构负责药品不良反应和医疗器械不良事件等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析；疾病预防控制机构负责疫苗不良反应等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析，提出预警建议。

核查检查机构负责涉事企业的现场检查，对涉事药品、疫苗、医疗器械进行封存、抽样等工作，核查以及涉事产品的调查、原因分析，提出应对举措。

医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，做好不良反应的监测和上报工作。

3.6　跨区县（市）的药品安全事件处置

跨区县（市）的药品安全事件应对处置工作，由市政府负责。对需要市级层面协调处置的跨区县（市）药品安全事件或一般药品安全事件，由区政府向市政府提出请求，或由区应急指挥机构向市应急指挥机构提出请求，由市应急指挥部组织开展应急处置工作。区有关部门及技术支撑机构按照职责分工，配合上级部门，共同做好药品安全事件的应对工作。

4　监测、报告、评估、预警

4.1　监测

区市场监管局牵头，区卫生健康局配合，建立完善药品（疫苗）、医疗器械质量检验检测和不良反应（事件）监测的信息网络，建立健全药品信息数据库和信息报告系统；各技术支撑机构要认真开展药品、疫苗、医疗器械安全风险信息的监测、收集、核实和分析研判，对有安全隐患的药品（疫苗）和医疗器械，按规定及时报告区市场监管局和市市场监管局，做到早发现、早报告、早评价、早控制。

4.2  报告

区市场监管部门应建立药品安全信息报告制度，明确报告的主体、时限、程序及内容，强化首报责任意识。任何单位和个人不得瞒报、迟报、谎报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

4.2.1  药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构以及药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构发现药品安全事件相关信息，应当立即向当地药品监管部门、卫生健康部门报告。

4.2.2  有关部门获知药品安全事件或接到药品安全事件举报，应当立即通报同级市场监管部门，经初步核实后继续收集相关信息，并及时通报进一步情况。

4.2.3  药品安全相关技术机构、有关社会团体和个人发现药品安全事件相关情况，应当及时向当地市场监管部门报告。

4.2.4  市场监管部门接到药品安全事件相关信息报告后，必须尽快掌握情况，并向上一级药品监管部门和本级政府报告。

4.2.5  按照属地管理原则，信息报告实行逐级上报，紧急情况下可越级报告。

4.2.6  事件发生（发现）单位或个人报告药品安全事件信息，内容应包含事件发生时间、地点、涉及人数、主要症状、涉及药械产品信息等基本情况。

4.2.7  区政府及相关部门向上级报告药品安全事件的内容，不同阶段应分别符合以下要求：