各县（市）区局、功能区分局：

根据《宁波市人民政府关于加强药品安全体系建设的意见》（甬政发〔2015〕33号）要求，现将《宁波市医疗器械质量安全监管体系建设实施意见》印发给你们，请认真贯彻落实。

宁波市市场监督管理局

2015年4月30日

宁波市医疗器械质量安全监管体系建设

实施意见

根据《宁波市人民政府关于加强药品安全体系建设的意见》要求，建立完善医疗器械生产、经营和使用质量安全监管体系，强化企业主体责任意识，严厉打击违法违规行为，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展。现就医疗器械质量安全监管体系建设工作制定如下实施意见。

一、工作目标

加强医疗器械质量安全监管制度建设，实现医疗器械质量管理规范全覆盖，全市医疗器械生产企业100%符合《医疗器械生产质量管理规范》，经营企业100%符合《医疗器械经营质量管理规范》，使用单位100%符合《医疗器械使用质量管理规范》要求。医疗器械企业诚信自律意识得到进一步加强，医疗器械专业化监管队伍建设得到进一步提升，医疗器械监管手段方法进一步丰富，医疗器械系统性、区域性风险隐患进一步降低。

二、主要任务和措施

以确保医疗器械质量安全为目标，按照“加强监管保安全，提升能力打基础”的要求，全面贯彻实施医疗器械新法规，不断完善监管责任体系和体制机制。通过加强对医疗器械生产、经营和使用环节的全过程监管，强化企业第一责任人意识，保证医疗器械安全有效。

（一）构建完善医疗器械监管体制机制

1.统筹医疗器械监管工作。针对医疗器械产业迅速发展、监管对象不断增加、配套规章及规范性文件陆续出台的客观现实，切实加强对监管工作的组织领导，科学研判监管工作面临的形势和任务，创新监管机制，规范监管行为，合理配置资源，不断增强做好医疗器械监管工作的能力和水平，促进生产、经营企业和使用单位医疗器械管理水平的提高，有效发挥监管对医疗器械产业质量安全的保障作用。

2.理顺医疗器械监管职责。适应机构改革变化，合理界定市县两级事权划分，理清监管责任，强化属地监管，防止责任、体系边界不清，避免出现监管盲区，形成职责明晰、相互配合、相互监督的监管体系。市局加强对县级局医疗器械日常监管工作的指导、督促，县级局负责医疗器械生产、经营和使用环节的日常监管工作，将医疗器械经营企业许可和备案及一类生产企业备案后的现场检查权限下放到县级局。

3.加强专业化监管队伍建设。发挥机构整合优势，建立一支以专职为主、专兼职相结合的层级明晰、责任明确、相对稳定的医疗器械专业化监管队伍。开展业务学习和继续教育，组织各种形式的专业培训和实操培训，加强监管人员的沟通交流，组织各县（市）区之间的交叉检查，抽调系统监管人员开展不同类型不同产品企业的质量管理规范互查，加大监管的覆盖面，切实提升监管队伍业务能力。

（二）建立健全医疗器械风险管控制度

1.修订检查标准和实施细则。适应医疗器械法规规章变化，统一监管标准和要求，制定符合宁波实际及监管需要配套规范性文件，适时出台《宁波市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》、《宁波市医疗器械经营企业现场检查实施细则》、《宁波市医疗器械经营企业飞行检查工作程序（试行）》、《宁波市在用医疗器械（设备类）重点监管目录（试行）》等规定，实施《宁波市医院类医疗机构医疗器械使用质量监督检查标准（试行）》，确保全市医疗器械日常检查标准的统一。

2.加强高风险环节监督检查。加强风险管理和全过程监管，突出检查重点和检查效果。按照医疗器械企业分类分级监管规定，加大对涉及国重、省重监管医疗器械目录产品、质量管理体系运行状况差以及存在较大质量安全隐患企业的监管力度。开展针对性地专项检查，对高风险和低信用企业每年开展一次全项目检查，每月组织1次对无菌和植入性医疗器械等高风险企业的飞行检查。

3.充分发挥技术支撑作用。组织实施国家、省级医疗器械监督抽验工作，确保我市监督抽样任务完成率100%。根据我市医疗器械企业和区域产品的特点，结合上年度监管情况，每年明确不同重点，开展市级医疗器械监督抽验工作，有效发挥质量抽检的技术支撑作用，不断探索医疗器械监督抽样通报制度。同时，加强对医疗器械严重不良事件和重大质量事故的后续调查和处理，落实对问题产品的召回制度，实现早发现、早报告、早预警、早控制的目标。

（三）推进医疗器械企业信用体系建设

1.开展医疗器械企业质量信用等级评定工作。不断完善医疗器械质量信用体系评定标准，全面实施医疗器械生产、经营企业质量信用等级评定工作，逐步开展医疗器械使用单位质量信用等级评定，推进医疗器械企业分类分级监管工作。积极探索医疗器械质量信用信息公示制度，进一步促进行业自律意识的提高。

2.加大对低信用企业的监管频次和力度。突出宽严有别，加强对低信用企业的监管，对低信用生产企业每年平均检查次数不少于2次（其中1次全项目检查），对低信用经营企业每年检查不少于1次，严厉查处企业存在的不规范生产和经营行为，有效整顿市场秩序。

3.实行企业责任约谈制度。制定并完善医疗器械企业责任约谈办法，落实企业是质量安全第一责任人，对生产或经营存在严重安全隐患、生产或经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光、信用等级评定为不良等级的企业，对企业法定代表人或企业负责人要进行责任约谈，切实落实风险管理和质量安全控制要求。

（四）全面实施医疗器械质量管理规范

1.推进医疗器械生产企业质量管理规范实施。按照新修订的《医疗器械生产质量管理规范》要求，进一步强化医疗器械企业主体责任意识，明确相关要求和程序，2015年底前全市第三类医疗器械生产企业100%达到规范要求，2017年底前全市所有医疗器械生产企业100%达到规范要求。