各县（市）区局、功能区分局，市局各有关处室、直属单位：

　　根据《宁波市市场监督管理系统食品药品安全信用监管办法》（试行）（甬市监信用﹝2015﹞186号）文件要求，市局制定《宁波市药品零售企业药品安全信用监管办法》（试行），现印发给你们，并将有关事项通知如下：

　　一、新的信用监管平台正式运作前，请注意纸质信用监管资料的采集和保管，待市局建立药品安全信用信息数据库并通知运行后，第一时间完成零售企业信用信息补录及公开工作。

　　二、试行期间请特别注意新老信用评定模式的过渡和衔接，转变监管理念，调整工作方式，积极贯彻落实文件。文件解释工作由市局药品流通处统一负责，请各部门加强与市局药品流通处的沟通与协调。

　　三、《宁波市药品零售企业药品安全信用监管办法》（试行）对药品零售企业各类药品安全监管信息予以全面赋值，信用评定模式从原有分类定性转变为全面定量，考虑到了GSP认证结果判定等重点监管项目与信用等级之间的对应关系，但尚需要通过实践检验可行性，有关意见、建议可反馈给市局药品流通处。

　　联系人：张利东；联系方式：89189776、662486（虚拟号）。

　　附件:《宁波市药品零售企业药品安全信用监管办法》(试行)

  宁波市市场监督管理局

 2016年2月3日

附件：

宁波市药品零售企业药品安全

信用监管办法（试行）

第一章总则

　　第一条 为提高药品安全监管效能，增强我市药品零售企业信用意识，鼓励守信经营，惩戒失信行为，推进我市药品流通领域信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《宁波市企业信用监管和社会责任评价办法》等法律、法规及规章，参照国家食品药品监督管理总局《药品安全信用分类管理暂行规定》、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》及宁波市市场监督管理局《宁波市场监督管理系统食品药品安全信用监管办法（试行）》等有关文件规定，结合宁波药品流通监管实际，制定《宁波市药品零售企业药品安全信用监管办法》（以下简称本办法）。

　　第二条药品零售企业药品安全信用监管（以下简称信用监管）是指市场监督管理部门遵循依法监管、客观公正、准确规范、信息公开等原则，通过对药品零售企业信用信息的记录、评价、公开、应用等方式，引导并督促企业落实好第一责任人的主体责任，维护国家利益、社会公共利益和企业合法权益，促进药品安全监管职能履职到位的管理制度。

　　第三条本办法所指药品零售企业是在宁波辖区内依法取得《药品经营许可证》并将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括单体零售药店，药品零售连锁企业总部（以下简称连锁总部）及其下属门店，设有下属分支机构的药品零售法人企业及其分支机构，宁波辖区外连锁总部、法人企业设在宁波大市内的下属门店、分支机构等各类药品零售主体。

　　第四条宁波市市场监督管理局（以下简称市局）药品流通处及信用办统筹、协调、指导全大市本办法实施工作，并对企业信用信息资源进行分类管理，具体负责连锁总部及设分支机构的药品零售法人企业信用等级终评、异议处理工作。市局其他处（室、支队）负责相关药品安全信用信息的采集、录入及原始档案资料的保存。

　　各县（市）区局、各功能区分局（以下简称分局）由负责药品零售企业日常监管工作科室及信用监管工作牵头部门统筹、协调辖区内本办法实施工作，具体负责本辖区连锁总部及设分支机构的药品零售法人企业信用等级初评及其他各类药品零售企业信用信息记录、评价、公开、异议处理等工作。各县（市）区局、分局其他科（室、大队）负责相关药品安全信用信息的采集、录入及原始档案资料的保存。

　　各县（市）区局、分局及市场监管所，应结合事权划分情况实施本办法。

　　第二章 信用信息分类

　　第五条药品安全信用信息是指市场监督管理部门在履职过程中形成的用于识别企业身份，反映企业经营、履行法定义务状况，以及企业法定代表人、主要负责人信用状况等与企业药品经营安全管理相关的数据和资料。

　　企业药品安全信用信息由基础信息、良好信息、不良信息及其它信用信息组成。

　　第六条基础信息是指企业登记、备案、行政许可、GSP认证等反映或者证明企业及其管理人员基本情况的记录。

　　第七条 良好信息是指各级市场监督管理部门授予企业或管理人员的各类认定或荣誉的记录。

　　第八条 不良信息是指因企业发生违反药品安全监督管理有关法律、法规、规章和规范性文件等规定的不良行为，被监管部门采集的记录。

　　第九条 不良信息根据日常监管、行政处罚等不同来源及不良行为危害程度进行分类，日常监管采集不良信息分为一般、主要及严重三类，行政处罚采集不良信息分为主要、较重及严重三类。

　　第十条以下情形视为日常监管主要不良信息之一，如因所列情形被行政处罚的，同时视为行政处罚主要不良信息之一：

　　1.药品储存及运输温湿度数据弄虚作假的；

　　2.未按要求实施药品电子监管码工作的；

　　3.从事药品质量管理工作人员等违规挂职、兼职的；

　　4.营业时间内驻店药师不在岗或虽在岗但未履行职责的（远程审方执业药师不在岗的，各远程审方门店均视为药师不在岗）；

　　5.未凭医师处方调配、销售处方药的；

　　6.未履行药品不良反应报告义务的；

　　7.企业未按要求完成《药品经营许可证》许可、登记事项变更或备案的；

　　8.销售药品时有误导、欺骗消费者等行为，导致举报、投诉，经核查为企业主观过错或应承担主要责任的；

　　9.零售连锁企业门店自行购进药品的；

　　10.零售法人企业（不含连锁）向所属分支机构调拨、配送药品的；

　　11.按《药品管理法》第七十八条被警告，责令限期改正的。

　　第十一条以下情形视为日常监管严重不良信息之一，如因所列情形被行政处罚的，同时视为行政处罚严重不良信息之一：

　　1．以本企业的名义为他人违法经营药品提供场所、资质证明、票据等便利条件的；

　　2．法定代表人、企业负责人或质量负责人违反药品管理法律、法规并被追究刑事责任的；

　　3．从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人等非法渠道购进药品（没有实施批准文号管理的中药材除外）的；

　　4．违规销售含麻黄碱类复方制剂等药品导致发生流弊的；

　　5．企业拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料，或者拒不配合执法人员依法进行日常检查、案件调查的；

　　6.被国家食药总局、省食药局等上级部门通报，或被媒体曝光造成恶劣社会影响，经核查情况属实的；

　　7.其他违反有关法律、法规、规章，严重影响药品质量安全的。

　　第十二条日常监管采集不良信息分类原则。

　　列入《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称指导原则）的缺陷项目类别与日常监管不良信息类别相对应。

　　未列入《指导原则》缺陷项目的日常监管不良信息，除本办法第十条、第十一条已明确为主要不良信息及严重不良信息的情形外，均确认为一般不良信息。

　　列入本办法第十条、第十一条的日常监管不良信息类别，如与《指导原则》缺陷项目类别冲突，以第十条、第十一条为准。

　　第十三条行政处罚采集不良信息分类原则。

　　从轻处罚（含适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的案件）视为主要不良信息，一般处罚视为较重不良信息，从重处罚视为严重不良信息。

　　列入本办法第十条、第十一条情形被行政处罚的，不良信息综合案件性质和情节等情况确定类别，如第十条、第十一条规定类别与从轻、一般、从重处罚所对应不良信息类别不一致的，不良信息按扣分较重情形确定类别。

　　因药品抽验不合格被行政处罚的，一般视为主要不良信息，具体由作出行政处罚部门根据案件实际确定类别。

　　第十四条各县（市）区局、分局根据工作实际，可对其它有特殊监管需求的不良信息类别进行设定，报市局药品流通处备案后实施。

　　第三章信用信息记录及档案管理

　　第十五条 药品安全信用信息记录是市场监督管理部门对履职过程中产生的企业药品安全信用信息进行采集、整理、录入、维护的活动。

　　第十六条 监管部门采集的信息，应以企业的行政审批申请书，监管部门审批文件、通知、药品监督抽样记录及凭证、检验报告书、日常检查表、责令限期整改通知书及行政处罚决定书等书式文件及合法有效电子文档为依据，确保信息来源客观准确，以上原始资料作为企业信用档案管理，由各业务条线按有关规定期限保存。

　　第十七条 市场监督管理部门应按照谁办理、谁记录、谁负责的原则，及时录入、归集信用信息，药品安全信用信息数据库由市局统一建立，数据库数据作为企业药品安全信用信息电子档案管理。

　　第四章信用等级评定

　　第十八条 药品安全信用等级分为A、B、C、D四级， A级表示信用风险很小，B级表示信用风险较小，C级表示信用风险较大，D级表示信用风险很大。

　　第十九条 信用等级实行评分制，初始分值统一为600分，A、B、C、D四级信用等级对应信用分值区间如下：570（含）分以上为A级，500（含）-570分为B级，450（含）-500分为C级，450分以下为D级。