朗读
各县（市）区食品药品监督管理局（分局）:
为进一步加强对药品批发和零售连锁企业的日常监督管理，使日常监督检查更具科学性、针对性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等相关规定，对原《宁波市药品批发(零售连锁总部)企业日常监督检查标准》进行了调整，现予以印发。
请各单位自本通知下发之日起，执行《宁波市药品批发(零售连锁总部)企业日常监督检查标准（2010版）》，原宁波市药品批发(零售连锁总部)企业日常监督检查标准》同时废止。执行中遇到的问题请及时反馈市局市场处。
二○一○年三月三十一日
宁波市药品批发(零售连锁总部)企业日常监督检查标准（2010版）
被检查企业： 检查时间： 年 月 日
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一、人员与职责（共60分） |
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项目 |
检查内容 |
满分 |
评分标准 |
得分 |
扣分原因 |
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01 |
企业应遵照依法批准的许可事项从事经营活动，未经批准不得擅自变更许可事项。 |
10 |
未经批准变更许可事项的此分全扣。 |
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02 |
企业应设置专门的质量管理机构，质量负责人和质量管理机构负责人资格、职称、学历必须符合规定，并保持相对稳定(原则上二年之内不得变更)，不得兼职，质量管理机构能正确行使质量管理职能。 |
15 |
无专门质管机构或质量管理人员兼职的此分全扣，人员不稳定或质管机构不能正确行使管理职责的发现一项扣5分。 |
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03 |
企业从事质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位人员应符合上岗资格条件，并经地市级（含）以上药监部门考试合格，取得岗位合格证书。 |
5 |
每发现1人不符上岗条件的扣1分。 |
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04 |
企业应按规定配有专门的信息技术部门或专职的计算机管理人员，人员资格符合规定，能确保本企业计算机信息系统的安全和正常运行。 |
5 |
未配备信息技术部门或专职人员的此分全扣，人员资格或学历不符扣1分，对系统不熟悉的扣3分。 |
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05 |
企业应定期对各类人员实施法律法规、药学知识和职业道德的教育和培训，并建立档案。 |
10 |
无继续教育档案的此分全扣，教育内容不全的扣3分，漏培训的发现一人扣2分。 |
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06 |
各类药品从业岗位人员应熟悉与职责相关的规章制度和责任。 |
5 |
发现有一人不熟悉与职责相关的规章制度和责任的此分全扣， |
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07 |
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 |
5 |
未按制度考核或无记录的此分全扣。 |
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08 |
企业每年应组织直接接触药品的工作人员进行健康体检，体检项目及结果符合要求，体检资料留存建档。发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 |
5 |
发现未体检或先上岗后体检的每一人扣2分，体检不合格未调离岗位的每人扣2分，体检项目不符要求的每人扣1分。 |
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二、场所设施和要求（共50分） |
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09 |
企业应有与经营规模和经营品种相适应的药品仓库。 |
10 |
库房面积、条件不符的此分全扣， |
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10 |
企业营业场所和库房环境应整洁无污染物；库房内地面和墙壁平整、清洁，门窗结构严密；营业场所、储存、辅助作业、办公生活等区域应分开；装卸药品场所应符合规定。 |
5 |
库房、营业场所环境不整洁的发现一处扣2分，生活区与工作区不分或装卸场所不符规定的此分全扣。 |
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11 |
库房应按规定划分区域并有明显标志，实行色标管理。 |
10 |
区域划分不符规定或无标志每发现一处扣3分，色标管理不符规定的全扣。 |
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12 |
企业应按规定配备相应的仪器设备，并定期对各类设施设备进行检查、保养、校准、维修、清洁，并建立档案。 |
5 |
未按规定配备相应的仪器设备的发现一项扣2分，未按要求定期对各类设施设备进行检查、校准等的发现一项扣1分，未建立档案的全扣，档案记录不全的扣2分。 |
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13 |
企业具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；药品经营各环节符合《药品经营质量管理规范》要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；配有现代物流装置的企业，能保证各类设备、程序正常运营。 |
10 |
无计算机信息系统或系统不能正常运营的此分全扣；不符合《药品经营质量管理规范》各环节要求的；有现代物流装置，但不按规定使用的此分全扣， |
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14 |
经营疫苗和体外诊断试剂的企业，冷库必须配有双电路；运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中保持规定的温度，并可通过外部显示方式对温度进行观测。 |
10 |
不符规定要求的此分全扣 |
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三、管理与制度（共190分） |
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15 |
企业药品质量管理制度、管理职责及操作规程应与国家法律法规、规章和经营实际相符，并能按规定执行。 |
20 |
未按规定制定各类制度、管理职责及操作规程的此分全扣；每发现一个制度、管理职责及操作规程不符国家法律法规、规章或未能按规定执行的扣5分； |
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16 |
企业对首营企业和首营品种应按规定程序进行合法性审核，经审核合格后方可进货，并按规定建立首营档案， |
10 |
未按规定程序审核或资料不全（含供应商的销售凭证和印章样式存档备查）的此分全扣。 |
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