各县（市）区食品药品监管局（分局），市局各直属事业单位：

　　《宁波市药品(医疗器械)行政处罚自由裁量权指导意见》已经局长办公会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　                                                    二〇〇八年六月二十六日

宁波市药品(医疗器械)行政处罚

　　自由裁量权指导意见

　　第一章  总  则

　　第一条  为规范我市药品（包括医疗器械，下同）行政处罚自由裁量行为，保证行政处罚行为合法、合理，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》等法律、法规、规章，制定本意见。

　　第二条  我市各级食品药品监督管理部门行使药品行政处罚自由裁量权，应当遵照本意见执行。

　　第三条  本意见所称药品行政处罚自由裁量权，是指我市各级食品药品监督管理部门根据法律、法规、规章的规定，结合违法行为的事实、情节、社会危害性等因素，对行政违法行为是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度的行政处罚等在法定范围内进行裁量的权限。

　　第四条  市食品药品监督管理局政策法规处负责对我市各级食品药品监督管理部门行使药品行政处罚自由裁量权的指导、规范和监督。

　　各县（市）区食品药品监督管理局（分局）负责法制工作的部门对本级药品行政处罚自由裁量权进行规范和监督。

　　第五条  行使药品行政处罚自由裁量权应当遵循以下原则：

　　（一）处罚法定原则。必须在有关法律、法规、规章规定的行政处罚自由裁量权权限范围内进行。

　　（二）公正合理原则。任何违法主体在适用法律上一律平等，对事实、性质、情节、社会危害后果等相同或相当的行政违法行为应当给予相同的行政处罚。

　　（三）过罚相当原则。行政处罚的轻重，应当与违法主体违法行为和承担的行政责任相适应。

　　（四）程序正当原则。遵守行政处罚的法定程序，明确内部行政执法流程和过错责任追究制度。

　　（五）综合裁量原则。全面分析违法行为的主体、客体、主观方面和客观方面等因素，决定处罚的种类和幅度。

　　第二章  分  则

　　第一节  一般规定

　　第六条  办理药品行政处罚案件适用有关法律、法规、规章中规定的从重、从轻、减轻、免除处罚和有关情节严重的情形，应当根据本意见中有关“从重”、“从轻”、“减轻”、“免除”和“情节严重”的规定作出具体行政处罚决定。

　　第七条  “从重”、“从轻”、“减轻”、“免除”和“情节严重”的认定应当考虑以下因素：

　　（一）违法主体内部管理和交易行为的规范化程度；

　　（二）违法主体的主观过错程度；

　　（三）违法主体一贯表现和信用等级评定情况；

　　（四）违法行为造成或可能造成的社会危害程度；

　　（五）其他应当考虑的因素。

　　第八条  有下列行为之一的，应当依据有关法律、法规、规章的规定从重处罚：

　　（一）《药品管理法实施条例》第七十九条规定的情形，其中第（五）项适用本款第（三）项的规定；

　　（二）《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十二条规定的情形；

　　（三）因主观故意或者严重过失，被处以罚款以上行政处罚，执行完毕后，在三年以内再犯同一性质的违法行为，且应当处以罚款以上行政处罚的；

　　（四）在查处违法行为过程中抗拒检查，有妨碍公务、暴力抗法行为的；

　　（五）在对违法行为进行调查取证过程中，有意隐瞒事实，作虚假陈述的；

　　（六）在案件查处过程中，继续从事违法行为的；

　　（七）违法行为造成人身伤害或者其他恶劣社会影响，引起广泛关注的； 

　　（八）有充分证据证明其生产、销售假药、劣药具有主观故意或者严重过失的；

　　（九）未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营假药、劣药的；

　　（十）其他法律、法规、规章规定的应当从重处罚的情形。

　　第九条  有下列行为之一的，应当依据有关法律、法规、规章的规定从轻或者减轻处罚：

　　（一）《行政处罚法》第二十七条第一款规定的情形；

　　（二）《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条规定的情形；

　　（三）案发前三年内未受过行政处罚，且案发后能主动承认错误并及时纠正的；

　　（四）主动投案，如实交代自己违法行为的；

　　（五）有充分证据证明其过失较轻的；

　　（六）案发前已经采取召回措施并主动消除或者减轻危害后果的；

　　（七）其他法律、法规、规章规定的应当从轻或者减轻处罚的情形。

　　第十条  有下列行为之一的，应当依据有关法律、法规、规章的规定免除处罚：

　　（一）《行政处罚法》第二十七条第二款规定的情形；

　　（二）包装、标签或说明书违反有关法律、法规、规章的规定，案发前已经采取召回措施，未造成损害的，但是依法应当按照假药、劣药或者无产品生产注册证书医疗器械论处的除外；

　　（三）其他法律、法规、规章规定的应当免除处罚的情形。

　　第十一条  有下列行为之一的，视为情节严重：