各村（居）委员会，驻镇各部门（站所），机关各科室：

《藤桥镇药品安全示范区创建活动实施方案》已经镇政府研究同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

二○一一年七月二十七日

藤桥镇药品安全示范区创建活动实施方案

为贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，落实地方政府和基层相关部门药品安全监管职责，保障基层人民群众用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》（国食药监安[2010]480号）及省、市、区政府文件精神，以创建国家级药品安全示范县（区）为总目标，巩固和深化我镇省级农村药品“两网一规范”建设示范区创建成果，有效推动药品安全示范镇创建工作，确保创建工作落到实处，圆满完成创建工作目标任务，结合我镇实际，制定本实施方案。

一、指导思想

以党的十七大和十七届四中、五中全会精神为指导，全面落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，坚持以人为本，以关注民生、保障民生、改善民生为出发点，以提高基层用药安全水平为目标，以巩固药品“两网一规范”建设成果为基础，建立完善药品安全长效监管机制，切实保障基层人民群众用药安全，为构建“平安藤桥”、和谐社会，推进社会主义新农村建设，提供药品安全保障。

二、创建目标

通过开展药品安全示范区建设工作使我镇药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。

将药品质量安全工作列入地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，经费保障到位，考评制度健全。构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，明确相关部门药品安全监管职责，真正落实药品安全责任制和责任追究制，形成部门、村（社区）二级联动的药品安全责任体系，镇、村（社区）二级药品安全监管体系覆盖面达到100%，镇政府对相关部门和村药品安全工作考核达到100%。促进药品基层监管网络更加健全有效，农村药品供应体系更加完善，药品经营、使用单位药品质量规范化管理和合理用药水平显著提升，药品市场全面规范有序，按照先试点后铺开的原则，今年20%村达到药品安全示范村的标准，到2012年底全镇药品示范创建达标率达到100%，为2013年申报国家级药品安全示范区奠定基础。

三、主要任务

（一）创新药品安全信息化监管手段，全面实施药品监管数据库管理，实施基本药物配送的药品批发企业进入电子监管网，实现品种全覆盖，推行药品温湿度在线监管，实行计算机软件管理的药品零售企业信息系统能覆盖药品的购进、存储、销售等全过程质量控制，结合驻店药师监管对驻店药师实行QQ视频在线监管。

（二）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，建立健全药品不良反应报告制度，广泛开展药物预警宣传。设立药品不良反应监测站，明确职责，落实专人负责制，定期上报药品不良反应工作。

（三）农村药品“两网”建设水平不断提升，镇、村二级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善。建立健全源头可控、配送规范、运行有序的农村药品供应网络体系。实现药品监管网覆盖100%行政村、药品供应网覆盖100%行政村，群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。　　

（四）加强日常监管，巩固规范成果。结合日常监管做好含麻黄碱类复方制剂经营监管，疫苗等高风险品种经营监管，流通领域抗菌药物等专项行动工作。认真开展药品生产企业日常监管，经营企业GSP跟踪检查，医疗机构“规范化药房”检查工作，规范企业经营、使用行为，巩固农村药品“两网一规范”创建成果，切实保证群众用药安全。

（五）加强应急处置体系建设。

制定药品质量安全应急处置预案及应急处置操作手册，适时开展药品安全事故应急演练。实行重大药品质量安全事故一票否决制，辖区内不得发生重大药品质量安全事故或负面影响较大的药品质量安全事件。

（六）实行药品安全信用分类管理。继续推进药品安全信用体系建设，建立电子档案，准确记录在监督检查中涉药单位是否依法生产、经营、使用药品情况，确定相应类别，对重点单位要增加监管频次。

（七）加强制度建设与人员培训工作。镇政府要出台药品协管员、信息员的管理办法，明确其职责。定期开展对药品协管员、信息员的专业培训，协管员和信息员培训每年不少于1次。加强医疗机构涉药人员的培训工作，对涉药人员全年培训不少于1次。重点加强药品监管的政策法规、安全用药知识和药品不良反应知识的培训，不断提高协管员和信息员监管水平。建立农村药品案件报告制度，并制定相应的工作程序；加强与基层药品协管员、信息员的定期联系制度，加强督促与指导，不断提高药品监督网络的运行质量。