朗读
各镇人民政府、街道办事处，区政府各工作部门，市派驻龙湾各工作单位：
《龙湾区药品安全专项整治工作实施方案》已经区人民政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。
二○一○年三月四日
为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，规范药品市场秩序，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据《温州市人民政府办公室关于印发温州市药品安全专项整治工作实施方案的通知》（温政办〔2009〕169号）精神，结合我区实际，制定本实施方案。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想。坚持以科学发展观为统领，始终把药品安全工作作为重要的民生工程，以标本兼治、着力治本为原则，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）总体目标。通过一年多时间的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；进一步完善工作机制，规范药品生产经营秩序；进一步强化药品市场准入管理和安全监管；进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、整治重点
（一）严厉打击生产销售假药行为。区政府建立健全联合打假机制，加强卫生、食品药品监管、公安、工商、经贸等有关单位的组织协调，严厉查处重大案件。重点打击利用互联网、邮寄等方式销售假药的行为，组织查处生产销售假药的大案要案，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，配合司法机关做好涉刑案件的移送工作。
（二）大力整治非药品冒充药品行为。食品药品监管部门要积极组织开展整治非药品冒充药品专项行动第二阶段的工作，会同有关部门，按照“谁审批、谁负责”的原则，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。各部门要依据职能分工，对非药产品生产环节进行专项检查，对流通和使用环节进行监督检查，严厉打击仿冒药品的违法犯罪行为，坚决维护药品市场秩序。
（三）全面整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告及虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。食品药品监管部门要加大对药品广告的日常监督检查，重点检查发布频率高、影响面广的药品广告，对检查中发现的严重虚假违法药品广告涉及的药品和企业，要进行媒体曝光，并严密组织实施暂停违法广告药品销售的行政控制措施。要积极开展药品广告发布企业信用体系建设，做好药品广告发布企业信用信息的采集和记录，建立企业不良信息档案。加强对已取得《互联网药品信息服务资格证书》网站的药品信息和药品广告发布情况的监测。
（四）加强药品生产、流通环节监管。食品药品监管部门要继续加强对高风险产品生产环节的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体的管理，坚决查处违规生产行为，严格执行药品召回制度。进一步强化药品流通环节的管理，加强药品经营企业信用体系建设，提高监管的针对性、科学性和有效性。结合“小药店”药品质量安全专项整治，进一步巩固和深化农村药品“两网一规范”建设等工作。
（五）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要加强对医疗机构药品质量的监督检查，强化药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。
（六）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家基本药物制度的实施进度和要求，加强对基本药物生产供应、流通、配备、使用的监管。经贸部门要加强行业管理，了解掌握企业国家基本药物生产供应情况，做好保障供应工作。食品药品监管部门要加强对国家基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对国家基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。负责药品招标采购管理的机构要加强对国家基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和配送能力的要求。
（七）完善医药产业发展工作机制。各有关单位要按照省政府发布的《浙江省医药产业转型升级规划（2009—2012年）》要求，加强沟通配合，着力增强医药企业自主创新能力，大力推进产业结构调整，加快转变发展方式，不断优化产业布局，提高产业竞争力，推动医药产业发展取得较大突破，实现又好又快发展。遵循“政府引导、市场运作，发挥资源作用”的原则，逐步建立“合法、清晰、稳定、可控”的农村药品供应网络。配合医药产业发展政策，加快培育和发展具有现代化设施设备的药品第三方物流企业，加强药品储存集约化，保证药品储存和运输过程中的质量。食品药品监管部门要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关规定规范审批行为，对新开办药品零售企业要严格按照准入条件从严审批。
三、工作步骤
本次药品安全专项整治工作分为3个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（2010年3月1日至3月底）。各镇（街道）、各有关单位要广泛动员，积极部署，并结合实际，认真研究制订工作方案，提出具体的工作目标和工作措施。
第二阶段：组织实施阶段（2010年4月至2010年10月底）。各镇（街道）、各有关单位按照本实施方案要求，结合相关部门年度工作安排及本地实际，全面开展药品安全专项整治工作，切实抓好各项工作任务的落实。
第三阶段：总结验收阶段（2010年11月至2010年12月底）。2010年11月1日前，各镇（街道）、各有关单位对药品专项整治活动进行全面总结，形成书面材料报区食品药品监管分局。2010年11月5日起，区政府将组织相关部门对各镇（街道）、各有关部门工作开展情况进行抽查，对整治效果进行通报。
四、工作要求
（一）高度重视，周密部署。药品安全纳入年度目标考核范围，各镇（街道）、各有关单位要从“保增长、保民生、保稳定”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，强化组织领导和责任落实，落实工作经费；要加强组织领导，组织开展药品安全形势分析，结合实际，确定重点区域和重点环节，制定详细的工作方案，确保专项整治取得实实在在的成效。区政府成立区药品安全专项整治工作协调小组，区政府张光羽副区长任组长，区府办孙方忠、区食药监局王星云为副组长，区经贸（交通）局、区卫生局、区公安分局、区工商分局、区新闻中心、区邮政局等单位负责人为成员，协调小组办公室设在区食品药品监管分局。各镇（街道）、区各有关单位要成立相应的组织机构，加强沟通，有序推进专项整治工作。
（二）强化监管，落实责任。各镇（街道）、各有关单位要严格落实药品安全责任制和责任追究制。建立药品安全应急工作制度，健全工作体系和应急处置工作程序，发生药品安全突发事件时，区各有关单位要积极采取措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产、经营、使用中存在的违法违规行为。构成犯罪的，依法追究刑事责任。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关单位依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（三）广泛宣传，营造氛围。要组织媒体深入农村、社区做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
（四）督导检查，扎实推进。区药品安全专项整治工作协调小组办公室要根据整治任务、整治措施和工作要求，开展督促检查工作。对药品安全问题突出、整治不力的单位将通报批评，督促整改，确保专项整治工作抓紧抓实、取得实效。
主题词：经济管理 药品安全 方案 通知
抄送：区委各部门，区人大常委会办公室，区政协办公室，区人武部，区法院，区检察院，各群众团体。
温州市龙湾区人民政府办公室 2010年3月4日印发
