各镇人民政府、街道办事处，区政府各工作部门，市派驻龙湾区各工作单位：

　　《温州市龙湾区整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经区人民政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

　　二○○六年九月二十八日

温州市龙湾区整顿和规范药品市场秩序

专项行动实施方案

　　 为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)和《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》(浙政办发明电〔2006〕164号)、《温州市人民政府办公室关于印发温州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（温政办〔2006〕165号）的要求，决定从现在起用一年左右的时间，在全区范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：

　　一、工作安排

　　（一）在药品生产环节，主要是强化医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

　　组织对医疗器械生产企业是否符合开办条件和质量体系运行情况的全面检查。重点检查去年在医疗器械质量管理信用分类中被评定为警示、失信等级的企业以及生产重点监管品种的企业。主要检查原材料采购、生产过程控制、出厂检验等关键环节。对生产企业在自查自纠中反映的问题要组织有针对性的抽查，对整改情况进行跟踪督查。  

　　（二）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

　　1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，报市食品药品监管局吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，报市食品药品监管局立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。   

　　2、对隐形眼镜经营企业要加大检查的力度，重点检查是否经营无《医疗器械注册证》、过期、失效、进货渠道不明的产品。

　　3、充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

　　（三）在药品使用环节，主要是加强对医疗机构药品质量检查，提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。

　　1、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品、医疗器械采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

　　2、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

　　3、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应（事件）报告的质量。

　　4、加强特殊药品监管，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。   

　　（四）在药品宣传环节，大力整治虚假违法药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，加强以提供免费体验、赠送药品等方式进行虚假宣传的监管；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

　　二、工作要求

　　（五）加强领导，落实责任。区政府决定将这次专项行动作为2006—2007年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时建立“温州市龙湾区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由石岳芳副区长任组长，区政府办公室潘旭宏、区食品药品监管分局王星云任副组长，区委宣传部、区经贸（交通）局、区监察局、区财政局、区卫生局、区公安分局、区工商分局、区质监分局、区食品药品监管分局等部门领导为成员；领导小组办公室设在区食药监分局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化地方政府的责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

　　（六）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，严厉打击非法行医行为；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

　　（七）依法行政，严格执法。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。

　　（八）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，并责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

　　三、工作步骤

　　（九）专项行动分三个阶段进行：

　　第一阶段：动员部署阶段（2006年9月26日一10月15日）。

　　区食药监分局要牵头制订药品流通、医疗器械生产、流通环节的工作方案，区卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，区工商分局要牵头制订整治虚假违法药械广告的工作方案，并将有关工作方案抄送领导小组办公室。

　　第二阶段：组织实施阶段（2006年10月16日一2007年6月30日）。各镇人民政府（街道办事处）、有关部门要认真组织开展本地区、本系统的专项行动。区食品药品监管分局牵头对各镇（街道）开展专项行动的情况进行抽查。

　　第三阶段：总结阶段（2007年7月1日一7月30日）。各镇人民政府（街道办事处）和各有关部门要认真进行总结。由区食品药品监管分局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报区政府批准后通报全区。

　　主题词：经济管理  药品  整顿  通知

　　抄送：区委各部门，区人大常委会办公室，区政协办公室，区人武部，区法院，区检察院，各群众团体。

　　温州市龙湾区人民政府办公室        2006年9月28日印发