各市场监管所：

根据市局《关于开展医疗器械“五整治”“回头看”等专项行动的通知》、《温州市2015年药品流通监管工作指导意见》、《2015年温州市医疗器械日常监督检查计划》等指导文件，按照我局年初制定《龙湾区2015年度药品医疗器械日常监管工作计划》要求，下半年还剩以下几项专项整治工作需进一步深入推进，确保各项工作开展取得实效。具体工作安排如下：

一、避孕套质量安全管理专项行动

（一）确保整治。各所要督促指导避孕套经营企业及计划生育技术服务机构切实落实质量安全主体责任的要求，强化质量管理，保证产品安全有效。对违法违规行为坚持露头就打，严查严办，让违法分子无处藏身，让失信企业付出高昂代价，从而进一步保障避孕套产品质量安全，确保人民群众用械安全有效。

重点检查内容：1、是否有无证经营情况；2、经营产品有无《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；3、产品进货渠道是否合法、是否建立购进、验收、养护、销售等相关台账；4、是否销售无注册证、过期、失效的产品；5、检查质量管理制度执行情况，质量管理人员在职在岗，并履行相关质量管理职责情况；6、是否建立并执行不良事件报告制度；7、进口产品其说明书、标签和包装标识是否使用中文等。

（二）做好总结。各所要将本辖区加强避孕套质量安全管理工作汇总好并填写统计表（附件一）于10月5前报送药品医疗器械监管科，如有好的长效监管机制或者监管措施，请另附页说明。

二、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项行动

（一）全面排查。虽然在器械“五整治”“回头看”期间，已查处两起非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜案件，设计的经营户点多面广，请各所在本辖区内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。

（二）依法处置。各所应逐一排查医疗器械经营企业，发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的，必须及时依法严肃查处，该吊证的吊证，该停业整改的停业整改，该限期整改的限期整改。发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的，本着“从严、从重、从快”处理的原则，依法严肃查处并及时予以曝光，包括公布医疗器械经营企业名称、组织机构代码、法定代表人姓名及其他有关信息等。

（三）做好总结。各所要将辖区非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治工作做好统计汇总，填写统计表（附件二）于每年10月5前报送局药品医疗器械监管科。

三、打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动

根据国家总局安排，严厉打击药品零售企业和个体诊所销售、使用假劣药品行为，严肃查处从非法渠道购进药品行为，切实解决基层药品安全存在的突出问题，从而进一步提升群众对药品安全的满意度。

（1）时间安排。2015年4月至9月。

（2）整治重点。以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象，以索证索票和核查票、账、货相符为重点检查内容。