各相关科室、各所： 

　　根据国家总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）（以下简称《规定》）、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）、浙江省食品药品监督管理局《关于贯彻落实医疗器械经营企业分类分级监督管理规定和医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（浙食药监规〔2015〕23号）文件精神，按照温州市市场监督管理局关于印发《温州市医疗器械经营分类分级监督工作方案》的通知要求，制定以下工作方案。

　　一、工作目标

　　结合《医疗器械经营质量管理规范》实施，开展医疗器械经营企业分类分级监管工作，强化企业责任意识，促进医疗器械经营企业信用体系的建设工作,增强监管针对性和有效性，保障医疗器械产品的质量安全。

　　二、具体方案

　　（一）职责分工

　　1、药品医疗器械监管科组织实施本行政区域医疗器械经营企业分类分级监管工作，负责制定方案，明确监管重点，规定检查频次和覆盖率。对本行政区域的医疗器械经营企业按季度开展督查。

　　2、各所负责各辖区医疗器械经营企业分类分级监管具体工作，并将辖区内医疗器械经营企业分类分级情况及相关信息录入浙江政务服务网行政权力运行系统数据库。

　　（二）经营企业分类分级

　　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营企业分为三个监管级别。

　　1、三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

　　2、二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。其中重点监管目录里的避孕套经营企业，如果是零售经营的，按二级管理。

　　3、一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

　　医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

　　（三）各级企业监管措施