局各科室：

    为切实做好当前药品安全工作，保障人民群众身体健康和生命安全，根据上级要求，决定在全县范围内开展药品安全隐患大排查大整治活动。现将有关事项通知如下：

    一、工作目标

    通过开展药品安全隐患排查整治工作，促进药品生产经营秩序明显好转，制售假冒伪劣药品违法行为和药品安全事故得到有效遏制，全县药品安全工作水平得到有效提升。

    二、工作内容

   （一）药品生产环节

全面排查治理各药品生产企业的工艺系统、基础设施、技术装备、作业环境、防控手段等方面存在的安全隐患。

    1、排查药品生产质量安全隐患。检查企业是否严格按照GMP要求进行生产；

    2、排查特殊药品安全隐患。检查企业是否落实措施，防止特殊药品发生安全事故和流弊；

    3、排查药品生产过程中的生产安全及其他安全隐患。包括设备和检验仪器安装、校验、运行安全、易燃易爆、有毒有害化学试剂的安全管理，生产及工作人员安全等。

    （二）药品流通环节

    1、监督检查药品经营使用情况。全面检查药品经营企业执行GSP的情况和药品使用单位药品购进、贮存和使用情况，排查是否存在违规经营使用药品的行为。

    2、监督检查特药网络运行情况。全面核查药品经营单位和医疗机构的特药网络数据，检查特药网络运行管理情况，排查是否存在安全隐患。

    3、监督检查药品广告发布情况。实时监测新闻媒体药品广告发布情况和药品现场宣传情况，排查虚假违法药品广告和现场宣传。

    4、监督检查药品经营单位管理情况。全面检查药品经营单位各项制度的建立与落实情况，排查药品仓储、安保、运输等环节存在的安全隐患。

    5、监督检查药品市场秩序情况。监督检查药品市场，对人群比较密集的车站、超市、集市等进行重点监督，排查游医药贩兜售药品、药品非法回收、无证经营药品、药品制假售假等非法行为。

    三、工作安排

    本次大排查大整治活动时间从5月开始，至10月底结束，分三个阶段。

    （一）排查清理阶段（5月）。各有关科室要深入药品生产经营单位进行走访、摸底、排查，并同步发动各药品生产经营单位开展自查自纠。

    （二）整改治理阶段（6月—8月）。对排查发现的药品安全隐患进行分级分类处理，属于一般性隐患的，要边排查边整改，能立即整改的要立即整改，对一时难以整改到位的要列出计划，落实责任，限期整改；对无证无照生产经营药品及医疗器械的坚决予以取缔，严厉打击违法犯罪行为。

    （三）总结提高阶段（9月—10月）。对排查整治工作进行总结，组织“回头看”，做好相关台账资料的收集和整理工作。进一步研究完善药品安全监督管理长效机制，巩固排查治理成果，切实改进和提高药品安全保障水平。

    四、工作要求

   （一）提高认识，落实责任。开展药品安全隐患大排查大整治活动，是省政府在新昌药用胶囊事件发生后在全省范围内部署的统一行动。各科室要高度重视，周密部署，强化措施，落实责任，确保活动取得实效。

   （二）严格执法，务求实效。本次排查整治活动任务重，标准高，要求严。各有关科室要抓紧时间制定工作计划，细化目标任务，完善工作措施，确保隐患排查横向到边、纵向到底。要在全面排查的基础上，认真梳理分析，明确隐患类别，迅速制定综合防范和整治措施，确保隐患100%整改到位。

   （三）加强宣传，营造氛围。各科室要围绕药品安全隐患排查整治工作，加强宣传教育和培训力度，普及药品法律法规，推广预防和整治药品安全隐患的经验，切实提高从业人员法律意识和业务能力。要充分发挥新闻媒体的作用，广泛宣传药品安全常识及药品安全隐患的危害性，增强广大群众的自我防范意识和能力，营造全社会共同关注和参与药品安全隐患排查整治工作的良好氛围。

二〇一二年五月 日

主题词：药品安全  排查  整治  通知

   抄送：县府办，县综治办，汪晖副县长。

开化县食品药品监督管理局办公室  2012年5月  日印发