? ?第一章 总 则? ?

第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强人类基因的研究与开发，促进平等互利的国际合作和交流，制定本办法。?

第二条本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。?

第三条凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，必须遵守本办法。?

第四条国家对重要遗传家系和特定地区遗传资料源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。?

第五条人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》。?

第二章 管理机构?

第六条国家对人类遗传资源实行分级管理，统一审批制度。?

第七条国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理全国人类遗传资源，联合成立中国人类遗传资源管理办公室，负责日常工作。?

第八条中国人类遗传资源管理办公室暂设在国务院科学技术行政主管部门。在国务院科学技术和卫生行政主管部门领导下，中国人类遗传资源管理办公室行使以下职责：?

(一)起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施；?

(二)负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理；?

(三)组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目；?

(四)受理人类遗传资源出口、出境的申请，办理出口、出境证明；?

(五)与人类遗传资源管理有关的其他工作。?

第九条中国人类遗传资源管理办公室聘请有关专家组成专家组，参与拟定研究规划，协助审核国际合作项目，进行有关的技术评估和提供技术咨询。?

第十条各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门(以下简称地方主管部门)负责本地区的人类遗传资源管理工作。国务院有关部门负责本部门的人类遗传资源管理工作。? 第三章 申报与审批?

第十一条凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门，地方所属单位及无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门，审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。国务院有关部门和地方主管部门在审查国际合作项目申请时，应当征询人类遗传资源采集地的地方主管部门的意见。本办法施行前已进行但尚未完成的国际合作项目须按规定补办报批手续。?

第十二条办理涉及我国人类遗传资源的国际合作项目的报批手续，须填写申请书，并附以下材料：?

(一)人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料；?

(二)合同文本草案；?

(三)审批机关要求的其他材料。?

第十三条依本办法第十二条提出的申请，有下列情况之一的，不予批准：?

(一)缺乏明确的工作目的和方向；?

(二)外方合作单位无较强的研究开发实力和优势；?

(三)中方合作单位不具备合作研究的基础和条件；?

(四)知识产权归属和分享的安排不合理、不明确；?

(五)工作范围过宽，合作期限过长；?

(六)无人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料；?

(七)违反我国有关法律、法规的规定。?