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单位审核公开
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2008-10-16
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主动公开
关于印发金东区重大药品医疗器械安全事故应急预案的通知
金区政办〔2007〕45号
金华市金东区人民政府办公室
关于印发金东区重大药品医疗器械安全事故
应急预案的通知
各镇乡人民政府、街道办事处，区政府各部门、各直属单位，
金东新城区、金东经济开发区：
《金东区重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》已经区人民政府同意，现印发给你们，请按照执行。
二○○七年八月七日
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主题词：卫生 医药 安全 应急预案 通知
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抄送：区委各部门，区人大常委会、政协办公室，区人武部，区法院、检察院，各群众团体。
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金华市金东区人民政府办公室 2007年8月7日印发
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共印140份
金东区重大药品（医疗器械）安全事故应急预案
目 录
一、总则
（一）编制目的
（二）编制依据
（三）适用范围
（四）工作原则
二、组织指挥体系及职责
（一）区药品（医疗器械）安全领导小组及其职责
（二）区药品（医疗器械）安全领导小组办公室及其职责
（三）应急处置工作小组及其职责
（四）各镇乡（街道）重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组及其职责
（五）业务技术机构
三、事故分级
（一）特别重大事故（Ⅰ级）
（二）重大事故（Ⅱ级）
（三）较大事故（Ⅲ级）
（四）一般事故（Ⅳ级）
四、预警与报告
（一）预警
（二）报告
五、应急响应
（一）先期处置
（二）预警发布
（三）分级响应
（四）响应终结
六、应急保障
（一）信息保障
（二）医疗保障
（三）人员保障
（四）技术保障
（五）物资经费保障
（六）治安维护
（七）演习演练
（八）宣教培训
七、后期处置
（一）善后处置
（二）调查评估和总结
八、附则
（一）名词术语解释
（二）预案管理与更新
（三）预案实施时间
一、总则
（一）编制目的
有效预防、积极应对和及时控制重大药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》以及《浙江省突发公共事件总体应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《金华市突发公共事件总体应急预案》、《金华市重大药品医疗器械安全事故应急预案》等，制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品（医疗器械）安全事故。
（四）工作原则
坚持以人为本，遵循预防为主、常备不懈的方针，建立“政府统一领导，部门配合联动，社会群防群控”的工作机制，动员全社会重大安全事故应急处置资源，有效防范和控制重大药品（医疗器械）安全事故。
二、组织指挥体系及其职责
区政府成立区重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称区药品安全领导小组），在区委、区政府的统一领导下，负责对全区重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
（一）区药品安全领导小组及其职责
1、区药品安全领导小组组成
组长：区政府分管副区长;
副组长：区府办分管副主任、金东食品药品监管分局局长；
成员：区委宣传部、区发改局、区教文体局、区卫生局、金东公安分局、区财政局、区市场局等部门负责人和金东食品药品监管分局副局长。
2、区药品安全领导小组职责
（1）启动本预案，领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责发布事故的重要信息；
（4）审议批准区药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；
（5）向区政府及市、省、国家有关部门报告事故情况。完成区政府交办的有关事项。
3、区药品安全领导小组成员单位及其职责
（1）金东食品药品监管分局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担区药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作；
（2）区委宣传部负责协调制定新闻信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻信息发布。
（3）区发改局、区市场局负责重大药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。
（4）区教文体局协助有关部门，组织对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（5）区卫生局按《突发公共卫生事件应急条例》负责重大药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作。
（6）金东公安分局负责组织、指导、协调重大药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
（7）区财政局负责及时落实相关资金。
其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在区药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。
（二）区药品安全领导小组办公室及其职责
1、区药品安全领导小组办公室组成
区药品安全领导小组下设办公室（设在金东食品药品监管分局），办公室主任由金东食品药品监管分局分管副局长担任。
2、区药品安全领导小组办公室职责
（1）贯彻落实区药品安全领导小组的各项工作部署；
（2）与市级有关部门、有关县（市、区）、区级有关部门、有关镇乡人民政府、街道办事处等建立联系机制，收集、分析、研究有关安全信息，提出预警或启动预案建议；
（3）组织修订和完善预案，指导、协调各镇乡人民政府、街道办事处、区级有关部门制定突发事件应急预案和行动方案，检查督促各镇乡人民政府、街道办事处、区级有关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
（4）向国家、省、市有关部门、区政府、区药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
（5）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作；
（6）组织建立和管理区重大药品（医疗器械）安全事故应急处理专家库，对应急演练及应急物资储备、经费保障等情况进行监督；
（7）组织全区处置突发药品（医疗器械）安全事件的培训和演练；
（8）完成区药品安全领导小组交办的其他任务。
（三）应急处置工作组及其职责
1、应急处置工作组组成
本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治、新闻宣传协调四个工作组。在区药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，及时组织实施应急处置措施，并随时将处置情况报告区药品安全领导小组办公室。
2、应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等部门负责，或明确其中一个部门牵头负责组成事故调查与咨询组，深入调查事故发生原因，评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供参考和依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范意见。
（2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，对有关药品、医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查，并依法采取必要的控制措施；对质量有可疑情况的，及时对产品进行抽样检验；监督召回有关药品（医疗器械），严格控制流通渠道；及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
（3）医疗救治组。由卫生部门负责，迅速组织开展医疗救治工作，提出救治措施。
（4）新闻宣传协调组。由区委宣传部为主负责，食品药品监管、公安等部门参与，主要做好相关信息的收集、整理、审核、发布等工作。
（四）镇乡（街道）重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组及其职责
重大药品（医疗器械）安全事故发生后，事故发生地镇乡人民政府、街道办事处应成立重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组，在上级应急领导机构和本级政府的领导下，组织和指挥重大药品（医疗器械）安全应急救援工作。
（五）业务技术机构
由市药品不良反应监测机构（含医疗器械不良事件监测机构，下同）负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，由市药品、医疗器械检验、检测机构负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，并统一发布相关信息，配合各级食品药品监管部门完成相应工作。
三、事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级，区政府只负责认定一般事故（Ⅳ级）。
（一）特别重大事故（Ⅰ级）
1、事故危害特别严重，对全省及其他省（市、区）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2、发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；
3、出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
4、出现3例以上死亡病例的；
5、国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。
（二）重大事故（Ⅱ级）
1、事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2、超出事发地市级政府应急处置能力水平的；
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