关于印发《桐乡市医疗机构药械监督检查记分细则》的通知

各医疗机构：
    为进一步加强医疗机构的药品、医疗器械监督管理，推进药械安全信用体系建设。根据《药品安全信用分类管理暂行规定》等法律法规和《桐乡市医疗机构药品医疗器械质量管理办法》（试行）相关规定，现将《桐乡市医疗机构药械日常监督检查办法》(试行)（桐食药监〔2005〕14号）所附的《桐乡市医疗机构药械监督检查记分细则》修订后下发给你们，请遵照执行。本细则自发文之日起执行。
附件：《桐乡市医疗机构药械监督检查记分细则》（2006年修订）
                                                                                                                                                 桐乡市食品药品监督管理局
                                                                                                                                                     二○○六年二月十七日

桐乡市医疗机构药械监督检查记分细则（2006年修订）

1、人员与培训
1.1、无专人从事药剂工作，负责药剂调配和质量管理工作。 8分
1.2、从事药剂工作的专门人员未取得职业资格。 6分
1.3、从业人员未按时体检或体检不合格人员在岗。 8分
1.4、药械从业人员未参加培训教育的 。 4分
2、制度与管理
*2.1、超出批准的诊疗科目和范围配备药械。
*2.2、从非法渠道购进药械 。
2.3、采购药械未执行有关购进管理制度，未按规定向供货方索取合法的证照及有效的销售凭证。 10分
2.4、购进或调拨药品和医疗器械未按规定建立验收记录、调拨记录或记录不全、不真实。 10分
2.5、药械质量事故或不良事件未按规定报告。 10分
2.6、药品未按剂型、用途、储存要求分类存放，不合格药品未单独存放或标志不
明显。 10分
2.7、拆零药品未存放于拆零专柜或未保留原包装标签。 5分
2.8、没有药品养护记录，温、湿度记录不全。 5分
2.9、质量管理制度的执行情况未定期检查、考核或记录不全。 5分
2.10、其他不符合药械陈列、存放规定的。 2分
3、场所与设施
3.1、药械仓库面积与药械贮存要求不相适应。 5分
3.2、药房、仓库环境条件不符合卫生要求。　 5分
3.3、药械未按规定(凉、暗、冷藏等)条件储存。 10分
3.4、温、湿度控制设施未启用或不能启用。 5分
3.5、其他设备缺乏的。 2分
3.6、设备或计量器具未经验证、检定。 2分
4、调配与服务
*4.1、使用假药。
*4.2、使用无注册证或无效注册证的医疗器械。　
*4.3、重复使用“一次性使用医疗器械”。
*4.4、使用劣药 。
*4.5、使用不合格、无合格证明或过期医疗器械。
*4.6、高风险医疗器械的管理不符合规定。
4.7、不按规定调配、审核、留存处方的。 15分
4.8、顾客投诉服务质量差。 5分
5、其 他
*5.1、张贴、摆放或派发违法药械广告的。
5.2、其它轻微涉药违法违规行为。 2-5分
以上打 * 的项目为重点项目。如涉及重点项目，系从合法渠道购进并执行了验收、保管、销售等规定，确属无过错的，可不予记分。高风险医疗器械的检查按《嘉兴市高风险医疗器械使用单位监督检查评分办法》的规定执行。